Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOSEPRAZOL, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL
3. Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LOSEPRAZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje

LOSEPRAZOL zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

LOSEPRAZOL jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami, nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki, określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku, będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci

Dzieci powyżej l roku życia oraz ≥10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

LOSEPRAZOL - ważne informacje

Jeśli u pacjenta występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL

Kiedy nie przyjmować leku LOSEPRAZOL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku LOSEPRAZOL, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku LOSEPRAZOL. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

LOSEPRAZOL może powodować utajenie objawów innych chorób. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek LOSEPRAZOL, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub stosuje glikokortykosteroidy (produkty mogące zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

W przypadku długoterminowego stosowania leku LOSEPRAZOL (dłużej niż przez rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Lek LOSEPRAZOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ LOSEPRAZOL może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku LOSEPRAZOL. Nie należy przyjmować leku LOSEPRAZOL, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Informacje dla pacjentów dotyczące leku LOSEPRAZOL

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).

LOSEPRAZOL z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku LOSEPRAZOL można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

LOSEPRAZOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

Lek LOSEPRAZOL zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

- Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawkawynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowaniedawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

- Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.

- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.

- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka

- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkędo 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori orazzapobieganie ich nawrotom

- Zwykle stosowana dawka leku LOSEPRAZOL wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jedentydzień.

- Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostowąw trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a takżezdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

- Dzieci w wieku powyżej l roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmowaćLOSEPRAZOL. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dzieckadawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Dawkowanie i sposób przyjmowania leku

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować LOSEPRAZOL. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek.

Co robić w przypadku trudności z połykaniem kapsułek?

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek, można je otworzyć i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając wodą lub wsypać do szklanki soku owocowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej dawki leku LOSEPRAZOL, niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku LOSEPRAZOL

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Przerwanie przyjmowania leku LOSEPRAZOL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, LOSEPRAZOL może powodować działania niepożądane, w tym nagłe świsty, obrzęki oraz inne objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Skutki uboczne stosowania leku LOSEPRAZOL

Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

- Ból głowy.

- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).

- Nudności lub wymioty.

- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

- Obrzmienie stóp i kostek.

- Zaburzenie snu (bezsenność).

- Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

- Odczucie wirowania (zawroty głowy).

- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób)

- Problemy w zakresie krwi, takie, jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Możeto prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwawystąpienia zakażenia.

- Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,świszczący oddech.

- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych.

- Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

- Zmiana odczuwania smaku.

- Problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie.

- Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).

- Suchość w jamie ustnej.

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

- Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przezgrzyby.

- Zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie jelita grubego).

- Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry,ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).

- Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapaleniamózgu.

- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespółStevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Podczas stosowania leku LOSEPRAZOL przez okres dłuższy niż 3 miesiące może wystąpićzmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać siębrakiem energii i osłabieniem mięśni.

Działanie leku LOSEPRAZOL

Zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszony rytm serca to możliwe skutki uboczne po przyjęciu leku LOSEPRAZOL. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych w celu skontrolowania stężenia magnezu.

Możliwe skutki uboczne

W bardzo rzadkich przypadkach LOSEPRAZOL może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia objawów niedoboru odporności, takich jak gorączka lub ból w szyi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, gdyż nie muszą one wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku LOSEPRAZOL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby zachować jego skuteczność. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Kapsułki dojelitowe LOSEPRAZOL zawierają substancję czynną omeprazol w dawce 20 mg. Pozostałe składniki to między innymi peletki cukrowe, sodu laurylosiarczan i hypromeloza.