Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg +12,5 mg, tabletki powlekane

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
3. Jak stosować lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II(losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną worganizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymireceptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie ilości wody i soli wydalanych w moczu. To równieżprzyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego(wysokiego ciśnienia krwi).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku,(wymienionych w punkcie 6.1),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne lekitiazydowe, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w przypadku wątpliwościnależy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania lekuLosartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża’’),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub gdy nie wydala moczu,
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi,których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli pacjenta ma dnę moczanową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

i wiele innych

Jeśli podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka. Należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zwrócić się do lekarza.

Informacje o leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem: ,,Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka’’.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U większości pacjentów w wieku podeszłym stosuje się taką samą dawkę, jak u młodszych pacjentów.

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit wraz z lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina), mogą być wskazane szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:
- inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi,
- steroidy,
- leki stosowane w leczeniu raka,
- leki przeciwbólowe,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- zapalenia stawów,
- żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak kolestyramina.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka - informacje dot. stosowania

Podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• leki zwiotczające mięśnie,
• leki nasenne,
• leki z grupy opioidów takie jak morfina,
• „aminy presyjne” takie, jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.

Przed planowanym podaniem środków kontrastujących zawierających jod, konieczne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka - z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ alkohol i tabletki z losartanem potasowym z hydrochlorotiazydem mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nadmierne spożycie soli w diecie może również wpływać na działanie leku. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka. Również karmiące piersią kobiety powinny omówić z lekarzem alternatywne metody leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej koncentracji, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie rozpozna się, jak lek wpływa na organizm. Dodatkowo, lek zawiera laktozę, dlatego osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Jak stosować lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Losartanu Hydrochlorotiazydu Krka, uwzględniając stan pacjenta i inne przyjmowane leki. Należy kontynuować terapię zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymać właściwe ciśnienie tętnicze.

Zalecana dawka leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Zalecana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę, co umożliwia kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek zawierających losartan + hydrochlorotiazyd 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg +25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalną dawką dobowa są 2 tabletki na dobę leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 50 mg +12,5 mg lub 1 tabletka leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg + 25 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny,
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek,
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwii

Działania niepożądane leków

Objawy często występujące:

- utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub dna moczanowa, zwiększeniestężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,

- niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja,depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,

- uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,

- niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia oczu, zapalenie spojówek, pogorszeniewzroku, widzenie na żółto,

- uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy

- niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lubosłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,

- ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (który powoduje trudnościw oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,

- zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenieślinianek, ból zębów,

- żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,

- pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło,suchość skóry, uderzenia gorąca, potliwość, utrata włosów,

- ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabieniesiły mięśniowej,

- częste oddawanie moczu (także w nocy), zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,

- zmniejszony popęd płciowy, impotencja,

- obrzęk twarzy, zlokalizowane obrzmienie twarzy, gorączka.

Objawy rzadko występujące:

- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Objawy bardzo rzadko występujące:

- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie isplątanie).

Objawy nieokreślone:

- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),- objawy grypopodobne,- niewyjaśnione bóle mięśni i ciemna barwa (kolor herbaty) moczu (rabdomioliza),- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),- ogólnie złe samopoczucie (apatia),- zaburzenia smaku,- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawygromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzeniapłynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

- Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

50 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

100 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, coodpowiada 91,52 mg losartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktozajednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcieńchinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2: „LekLosartan Hydrochlorotiazyd Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i co zawiera opakowanie

50 mg + 12,5 mg: żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału najednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 - 4,7 mm. Liniapodziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia narówne dawki.

100 mg + 25 mg: żółte, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane; tabletka o wymiarach 8 mm x15 mm (kształt owalny) i o grubości 5,1 – 6,1 mm.

Opakowania: 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku

Republika Czeska Losartan/Hydrochlorothiazid Krka

Francja, Węgry Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Grecja Hypozar Forte

Holandia Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS

Polska Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Słowacja Losartan/Hydrochlorotiazid Krka

Słowenia Losartan/hidroklorotiazid Krka

Hiszpania Lavestra HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.08.2023