Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losacor, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor
3. Jak stosować Losacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje

Losartan (Losacor) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianachnaczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyńkrwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniemtętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Losacor stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i młodzieżyw wieku od 6 do 18 lat;
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjniepotwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którymmocz zawiera nieprawidłową ilość białka);
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami,zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celuzmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Wprzypadku, gdy niewydolność serca ustabilizowano za pomocą inhibitora ACE, nie należyzmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca,ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie ”LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor

Kiedy nie stosować leku Losacor

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Losacor

Ciąża

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - po 3. miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży – patrz też punkt „Ciąża”); - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Losacor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Losartan (Losacor) nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

Losacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losacor:

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• baklofen (stosowany w różnego typu skurczach mięśni);
• amifostyna (stosowana w celu profilaktyki działań niepożądanych po zastosowaniu leków przeciwnowotworowych lub radioterapii);

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Można zastosować szczególne środki ostrożności (np. wykonywane okresowo badania krwi).

Losacor z jedzeniem i piciem

Losacor można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zleci przerwanie stosowania leku Losacor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor. Nie zaleca się stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Losacor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersiąnoworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniuwysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lubsenność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzemprzed podjęciem takich czynności.

Losacor zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować Losacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losacorw zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować Losacortak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwiLeczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) razna dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodnipo rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mglosartanu (dwie tabletki leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę.W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyDzieci w wieku poniżej 6 latLosacor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jegodziałania w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 latZalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanuna kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losacor). Lekarz może zwiększyć dawkę,jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) razna dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losacor50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmianywartości ciśnienia tętniczego.Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymiciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-

Lek Losacor - informacje dla pacjentów

Adrenolityki oraz leki działające ośrodkowo

Leki z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, glitazony i inhibitory glukozydazy.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (1 tabletka leku Losacor 12,5 mg) raz na dobę. Dawka stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach.

• 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia
• 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia
• 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia
• 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia
• 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia

Dopóki nie osiągnięto dawki podtrzymującej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej 150 mg losartanu (np. 3 tabletki leku Losacor 50 mg).

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w wieku powyżej 75 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Codzienna dawka leku powinna być przyjmowana o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku ciężkich działań niepożądanych natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Działania niepożądane leku Losacor:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy,

- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

- zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

- osłabienie,

- zmęczenie,

- zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),

- zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),

- zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- senność,

- ból głowy,

- zaburzenia snu,

- uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),

- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

- skrócenie oddechu (duszność),

- ból brzucha,

- zaparcie,

- biegunka,

- nudności,

- wymioty,

- pokrzywka,

- swędzenie (świąd),

- wysypka,

- miejscowe obrzęki,

- kaszel.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- nadwrażliwość,

- obrzęk naczynioruchowy,

- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),

- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),

- omdlenie,

- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),

- udar mózgu,

- zapalenie wątroby,

- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszona liczba płytek krwi,

- migrena,

- zaburzenia czynności wątroby,

- ból mięśni i stawów,

. Dozowanie leku LosacorDawkowanie leku Losacor zależy od wskazań lekarza. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku raz dziennie, najlepiej rano.- Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (uczulenie na światło), niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym moczem (rabdomioliza), niemoc płciowa (impotencja), zapalenie trzustki, małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), depresja, ogólne złe samopoczucie, dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach (szumy uszne) lub zaburzenia smaku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.- W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotem odpowiedzialnym. Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa pacjentów.Należy pamiętać o przechowywaniu leku Losacor w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. W przypadku wątpliwości dotyczących usuwania niepotrzebnych leków zapytaj farmaceutę.Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem.

Jak wygląda Losacor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie,o gładkiej powierzchni z niewielkimi chropowatościami wynikającymi ze struktury otoczki tabletki.

Tabletki powlekane Losacor pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonew tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
30 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2025