Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loreblok HCT, 50 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loreblok HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loreblok HCT
3. Jak stosować lek Loreblok HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loreblok HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loreblok HCT i w jakim celu się go stosuje

Loreblok HCT jest lekiem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loreblok HCT

Kiedy nie stosować leku Loreblok HCT

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loreblok HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynuw unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówkąa twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin dotygodni od przyjęcia leku Loreblok HCT. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• Osoby, u których w przeszłości wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, mogą być bardziejnarażone na wystąpienie tych objawów.

Ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Loreblok HCT powiedzieć lekarzowi:

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniemlub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu lekuLoreblok HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłoczniezwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne

• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli

• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka

(kolejne punkty omawiane z lekarzem)

Loreblok HCT - informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt “Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Loreblok HCT u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Loreblok HCT u dzieci.

Lek Loreblok HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierający potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych lekówz lekiem Loreblok HCT. Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Loreblok HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit i leku Loreblok HCT. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmowane są inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontrolirytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina).

Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze
• steroidów
• leków przeciwnowotworowych
• leków przeciwbólowych
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
• itd.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Loreblok HCT przed planowanym podaniem jodowych środków kontrastujących.

Loreblok HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Loreblok HCT; alkohol i lek Loreblok HCT mogą nasilać wzajemnie swoje działanie.

Nadmierne spożycie soli w diecie może osłabiać działanie leku Loreblok HCT. Loreblok HCT może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek leku Loreblok HCT.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Loreblok HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Loreblok HCT. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok HCT w okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok HCT podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Loreblok HCT jest jednakowo skuteczny i dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodszych dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi podczas rozpoczynania leczenia lekiem Loreblok HCT (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn), aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Loreblok HCT zawiera laktozę

Loreblok HCT zawiera 56,90 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Loreblok HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku Loreblok HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Loreblok HCT tak długo, jak zaleci lekarz, w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Loreblok HCT dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym wynosi 1 tabletkę o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Loreblok HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki leku Loreblok HCT o mocy 50 mg+12,5 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loreblok HCT

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania właściwej pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolną czynność serca, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Loreblok HCT

Należy starać się przyjmować lek Loreblok HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Loreblok HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, które występuje częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 osoby na 1 000. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
• ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie potasu (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem żołądka), siniaki, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi i zmniejszenie liczby płytek krwi
• utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi
• niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
• uczucie mrowienia i drętwienia lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, trzasku lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po powstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający napad niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna lub wybroczyny

Działania niepożądane leku Loreblok HCT

Wśród działań niepożądanych leku Loreblok HCT mogą wystąpić m.in.:

• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co utrudnia oddychanie), krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
• zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, gazy, nieżyt żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nasilone pocenie, łysienie
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka

Rzadziej występujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• objawy grypopodobne
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia smaku (dysgeusia)
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, zgłoś je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Loreblok HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zalecane warunki przechowywania:

• Blistry PVC/LDPE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji.

Zapytaj farmaceutę o właściwe postępowanie w przypadku niepotrzebnych leków, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loreblok HCT

• Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.
• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana,krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Loreblok HCT i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach. Wymiary ok. 6,1 x 11,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 28 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu

• Finlandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg filmdragerad tablett
• Polska: Loreblok HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023