Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

Lorazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF
3. Jak stosować Lorazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy leków zwanychbenzodiazepinami.

Wskazania do stosowania

• Objawowe krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snuspowodowanych tymi stanami.
• Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych.

Uwaga:

Leczenie lekiem Lorazepam TZF nie jest wymagane w przypadku wszystkich stanów związanych zlękiem, napięciem i pobudzeniem czy zaburzeniami snu. Często są to objawy choroby fizycznej lubpsychicznej, które można leczyć innymi metodami lub lecząc chorobę podstawową. Niepokój inapięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania lekówuspokajających. Stosowanie lorazepamu jako leku nasennego wydaje się uzasadnione tylko wtedy,gdy efekt działania benzodiazepin jest jednocześnie pożądany w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uzależniony lub był uzależniony od leków, alkoholu lub leków opioidowych wprzeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, uczucie łatwego męczenia się (miastenia),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa),
• u pacjentów z ostrym zatruciem spowodowanym alkoholem lub lekami działającymi hamująco naczynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne lub przeciwbólowe, leki stosowane w

Leczenie zaburzeń psychicznych lorazepamem - informacje

Ostrzeżenia dotyczące leczenia lorazepamem TZF:

• Wskazania do stosowania leku:
• - leczenie zaburzeń psychicznych (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, sole litu),
• - zespół bezdechu sennego,
• - ciężkie zaburzenia oddychania,
• - ciężka choroba wątroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni być leczeni lekiem Lorazepam TZF, chyba że jest to konieczne w celu uspokojenia przed i po zabiegu chirurgicznym lub przed zabiegami diagnostycznymi. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Więcej informacji, patrz punkt 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na początku leczenia lekarz powinien monitorować pacjenta, szczególnie dzieci, osoby starsze i osłabione. Pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku i powinni być częściej monitorowani.

Przed rozpoczęciem stosowania leku omów to z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dla pacjentów

Pacjenci z depresją powinni unikać stosowania lorazepamu bez odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Osoby z zaburzeniami nerek, wątroby czy niewydolnością serca także powinny być ostrożne.

Ważne informacje

Lek może spowodować reakcje paradoksalne, szczególnie u dzieci i osób starszych. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie lorazepamem.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do zaostrzenia encefalopatii wątrobowej, dlatego pacjenci z tym schorzeniem powinni zachować ostrożność.

Ostrzeżenia

Stosowanie lorazepamu może prowadzić do depresji oddechowej i uzależnienia. Lekarze zalecają krótkotrwałe stosowanie benzodiazepin oraz dokładne monitorowanie pacjenta.

Korzyści terapeutyczne a ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia

Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu.

Reakcje alergiczne podczas stosowania benzodiazepin

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.

Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leków związane z Lorazepamem TZF

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego może powodować wzajemne nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy szczególnie uważać przy jednoczesnym stosowaniu z opioidami.

Ważne informacje o stosowaniu Lorazepamu

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nasilenie działania leków obniżających napięcie mięśni

Może dojść do nasilenia działania leków obniżających napięcie mięśni (leków zwiotczających mięśnie) i leków przeciwbólowych.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli lorazepam jest stosowany razem z klozapiną może wystąpić znaczne uspokojenie, nadmierne wydzielanie śliny i zaburzenia ruchowe. Jednoczesne podawanie produktu Lorazepam TZF i kwasu walproinowego może zwiększać stężenie lorazepamu we krwi.

Lorazepam TZF - ważne informacje

Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub przedłużyć działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie uspokajające leku Lorazepam TZF.

Alkohol i Lorazepam TZF

Należy unikać równoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Lorazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Karmienie piersią

Lek Lorazepam TZF przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lorazepam TZF stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować spowolnienie reakcji, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia.

Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lorazepam TZF zawiera sód

Lek Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Lorazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Wskazania do stosowania leku Lorazepam TZF

Wskazania do stosowania (tj. choroba, na którą przepisano lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił dawkowania leku Lorazepam TZF w inny sposób.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu

Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF

W przypadku podejrzenia zatrucia po przyjęciu większych ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku zgłoszenia telefonicznego należy dokładnie zastosować się do zaleceń uzyskanych przez telefon dotyczących udzielania pierwszej pomocy. Nie należy prowokować wymiotów, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.

ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1

Objawami przedawkowania

Ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF

Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia wymienione w punkcie 4. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów - uspokojenie, zmęczenie, ospałość

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - niezborność ruchowa (ataksja), splątanie, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy, osłabienie mięśni, znużenie

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu, nudności

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
• wydłużony czas reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• drżenia
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
• ból głowy
• napady drgawkowe / drgawki
• niepamięć
• odhamowanie (psychiczne), euforia
• śpiączka
• zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
• zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej)
• wypadanie włosów
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Uzależnienie / nadużywanie

Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny).

Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).

Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: (dalsza lista objawów)

Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam TZF:
Substancją czynną leku jest lorazepam
Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Lorazepam TZF i co zawiera opakowanie
Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.
Lorazepam TZF, 1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „1” po drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „2.5” po drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry, a następnie w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Lorazepam TZF
• Portugalia: Lorazepam Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024

ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1

Uwagi dla pacjenta

Lek zawiera substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin. Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu chorób związanych z pobudzeniem i lękiem, napięciem wewnętrznym lub bezsennością. Ponadto benzodiazepiny stosuje się w leczeniu padaczki i określonych stanach napięcia mięśniowego.

Nie wszystkie stany lękowe lub zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Niektóre objawy mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej swoiste leczenie.

Benzodiazepiny nie działają na przyczynę. Zmniejszają dolegliwości i mogą również stanowić dużą pomoc, na przykład w ułatwieniu dostępu do trwającego leczenia i odpowiedniego rozwiązania problemu.

Podczas stosowania benzodiazepin może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. W celu zapewnienia możliwie najmniejszego ryzyka należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje:

1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby i muszą być stosowane jedynie zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Nie wolno przyjmować benzodiazepin, jeśli pacjent jest uzależniony bądź był w przeszłości uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których lekarz podejmie decyzje o konieczności ich zastosowania.
3. Należy unikać niekontrolowanego, długotrwałego przyjmowania, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia od leków na receptę. Na początku leczenia należy umówić się na wizytę kontrolną z lekarzem prowadzącym leczenie, aby mógł podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek bez zalecenia lekarza, zmniejsza to możliwość pomocy pacjentowi poprzez zalecenie tych leków na receptę.
4. Nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani skracać przerw między przyjmowaniem leku, nawet jeśli działanie leku nie jest już tak silne. Może to być pierwszy objaw uzależnienia. Samodzielne zmiany dawki przepisanej przez lekarza utrudniają leczenie ukierunkowane na pacjenta.
5. Nigdy nie wolno nagle odstawiać benzodiazepin, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Po przerwaniu leczenia po dłuższym okresie stosowania może wystąpić pobudzenie, niepokój, bezsenność, napady drgawkowe i omamy – często z kilkudniowym opóźnieniem. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W razie potrzeby należy omówić to z lekarzem.
6. Nigdy nie należy przyjmować benzodiazepin od innych osób i nie stosować ich, ponieważ „pomogły innym”. Nigdy nie należy też przekazywać tego leku innym osobom.

ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1