Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lorabex, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lorazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Pamiętaj!

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorabex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorabex
3. Jak stosować lek Lorabex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorabex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorabex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią
• jeśli pacjent nadużywa leków lub alkoholu
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości depresję
• jeśli pacjent ma zaburzenie osobowości
• jeśli pacjent miał w przeszłości zaburzenia psychotyczne
• jeśli pacjent miał w przeszłości drgawki/napady padaczkowe
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem
• jeśli pacjent ma problemy z oczami - jaskrę
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania leku Lorabex.

Jeśli pacjent jest leczony ambulatoryjnie nie należy podawać leku Lorabex, chyba że pacjentowi towarzyszy opiekun, który odprowadzi pacjenta do domu.

Tolerancja i uzależnienie

Może wystąpić tolerancja na benzodiazepiny, dlatego po kilku tygodniach stosowania leku Lorabex działanie może być mniej widoczne.

Lorazepam można powodować uzależnienie, szczególnie u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, narkotyków i (lub) alkoholu.

Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem, i jest dodatkowo wyższe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, leków lub narkotyków, lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, leków lub narkotyków.

Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego lek należy zawsze odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam w postaci doustnej.

Niektórzy pacjenci czują się senni po przyjęciu leku Lorabex. Wskazane może być pozostanie w szpitalu przez co najmniej 8 godzin lub na noc po otrzymaniu wstrzyknięcia. Jeśli pacjent ma opuścić szpital wkrótce po otrzymaniu leku Lorabex, powinienien być pod opieką opiekuna.

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Lorabex i u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko upadków.

Zgłaszano przemijającą utratę pamięci po podaniu benzodiazepin.

Lek Lorabex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków uspokajających, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, silnych przeciwbólowych (np. opioidy, metadon - należy zmniejszyć dawki i skrócić czas stosowania obu leków do minimum zgodnie z zaleceniami lekarza), przeciwpadaczkowych, przeciwhistaminowych, psychotropowych na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (np. haloperydol lub chloropromazyna). Przyjmowanie leku Lorabex z lekami przeciwbólowymi zwiększa ryzyko senności, w rzadkich przypadkach trudności w oddychaniu i może zakończyć się zgonem.

Lek Lorabex - informacje dla pacjentów

Barbiturany (leki uspokajające) i leki znieczulające (leki wywołujące znieczulenie - odwracalną utratęczucia), klozapina (lek na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne), sodu walproinian(stosowany w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), probenecyd (lek stosowanyw dnie moczanowej), teofilina, aminofilina (leki stosowane w chorobach układu oddechowego),disulfiram (lek wspomagający leczenie alkoholizmu) i metronidazol (antybiotyk): może być koniecznezmniejszenie dawek tych leków przed podaniem leku Lorabex. Należy również poinformować lekarzao przyjmowaniu leku zwanego skopolamina, który może być stosowany przy problemach z jelitamilub przed operacją.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przedzastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił siędo szpitala w celu leczenia.

Lek Lorabex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać picia alkoholu na 24 do 48 godzin przed podaniem leku Lorabex. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Benzodiazepiny, w tym lek Lorabex, mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane wewczesnej ciąży. Dlatego też, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie powinnaprzyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Leku Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dlamatki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów w dniu przyjęcia lek Lorabex może wystąpić senność lub zawroty głowy.Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu lekuLorabex.

Lek Lorabex zawiera alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E1520)

Ten lek zawiera 21 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Alkoholbenzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działańniepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”), jednak Lorabex nie jeststosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarzalub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniemleku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodowaćdziałania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ten lek zawiera 840 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań.Lek Lorabex nie jest stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Jak przyjmować lek Lorabex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poda lek Lorabex we wstrzyknięciu do jednej z żył lub do jednego z mięśni.

Zalecana dawka:

W premedykacji zazwyczaj zalecana dawka to 0,05 mg na każdy kilogram masy ciała (np. jeślipacjent waży 70 kilogramów, prawdopodobnie otrzyma 3,5 mg lorazepamu). Lek Lorabex nie jest zalecany w premedykacji u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W ostrym lęku zazwyczaj zalecana dawka to od 0,025 do 0,03 mg na każdy kilogram masy ciała (np.jeśli pacjent waży 70 kilogramów, prawdopodobnie otrzyma od 1,75 do 2,1 mg lorazepamu). LekLorabex nie jest zalecany w leczeniu ostrego lęku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lekarz może przepisać inną dawkę lub zalecić inny czas leczenia, zwłaszcza u pacjentów podeszłymwieku lub osłabionych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u tych pacjentów wystarczające mogą byćmniejsze dawki. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Kontrola stanów padaczkowych:

W kontrolowaniu stanów padaczkowych u dorosłych lorazepam zazwyczaj podaje się dożylnie,w dawce 4 mg. Dzieci otrzymują dożylnie niższą dawkę 0,1 mg na każdy kilogram masy ciała. Nienależy przekraczać 4 mg na dawkę. Jeśli drgawki utrzymują się w ciągu 10-15 minut po podaniu leku,lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorabex:

Po zakończeniu leczenia lekiem Lorabex lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie.Po zakończeniu leczenia dawkę leku Lorabex należy powoli zmniejszać. Pozwoli to przyzwyczaić sięorganizmowi do braku leku Lorabex i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Objawy odstawienia:

Po odstawieniu leku Lorabex mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: ból głowy, ból mięśni,lęk, napięcie, depresja, niepokój, zawroty głowy, nudności, biegunka, utrata apetytu, bezsenność,splątanie, drażliwość, pobudzenie, drżenie, ból brzucha, zmiany częstości akcji serca, utrata pamięcikrótkotrwałej, dysforia (uczucie smutku (obniżony nastrój), lęk, drażliwość lub niepokój), wysokatemperatura ciała i pocenie się. Jeśli powyższe objawy wystąpią, zwykle nie trwają długo. Jeśliu pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów odstawienia: utrata poczucia rzeczywistości,poczucie nierzeczywistości lub oderwania od życia i niemożność odczuwania emocji, szumy w uszach(dzwonienie w uszach), drętwienie lub mrowienie rąk lub nóg, wymioty, drżenie, omamy, drgawki lubwpływ na wzrok, słuch lub dotyk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce. U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą powodować potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane:

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uspokojenie
• zmęczenie
• senność

Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• osłabienie mięśni
• astenia (osłabienie)
• ataksja (niezborność ruchowa)
• splątanie
• depresja
• odmaskowanie depresji (ujawnienie objawów depresji, które wcześniej były ukryte)
• zawroty głowy

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• nudności
• zaburzony popęd seksualny
• impotencja
• mniej intensywny orgazm

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk
• drgawki i (lub) napady padaczkowe
• zaparcia, zażółcenie skóry i oczu
• drżenie
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie i (lub) niewyraźna mowa
• ból głowy
• niepamięć
• wzmożone emocje
• śpiączka
• myśli samobójcze i (lub) próby samobójcze

Zaburzenia i działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji

Opis zaburzenia

Brak zahamowań (psychicznych)

Opis braku zahamowań

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Opis zwiększenia enzymów

Lęk, stan pobudzenia, wrogość

Opis lęku i stanu pobudzenia

Zaburzenia równowagi

Opis zaburzeń równowagi

Problemy z oddychaniem

Opis problemów z oddychaniem

Alergiczne reakcje skórne

Opis reakcji alergicznych

Alopecja

Opis alopecji

Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Opis zespołu SIADH

Hiponatremia

Opis hiponatremii

Niskie ciśnienie krwi

Opis niskiego ciśnienia krwi

Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia

Opis rzadkich przypadków

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Opis zawrotów głowy

Problemy ze snem

Opis problemów ze snem

Działania niepożądane u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku

Lista działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać wszelkie działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorabex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu przez godzinę w temperaturze 2ºC-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorabex

- Substancją czynną leku jest lorazepam. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg lorazepamu.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), makrogol 400, alkohol benzylowy.

Jak wygląda lek Lorabex i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. Lek Lorabex jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, uszczelnionych przezroczystą folią z PE, w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Lek Lorabex jest pakowany po 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca: Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Ryzyko zespołu odstawienia i zjawiska „ z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu leku; dlatego u wszystkich pacjentów lek należy odstawiać stopniowo.

Premedykacja:

Dorośli: 0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Lek należy podawać dożylnie 30-45 minut przed operacją, działanie uspokajające występuje po 5-10 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 30-45 minutach.

Lek należy podawać domięśniowo 1-1,5 godziny przed operacją, działanie uspokajające występuje po 30-45 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 60-90 minutach.

Dzieci i młodzież:

Lorabex nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostry stan lękowy:

Dorośli: 0,025-0,03 mg/kg mc. (1,75-2,1 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Powtarzać co 6 godzin.

Dzieci i młodzież: Lorabex nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Napady padaczkowe:

Dorośli: 4 mg w podaniu dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): 0,1 mg/kg masy ciała dożylnie. Maksymalnie 4 mg na dawkę.

Jeśli napady padaczkowe utrzymują się w ciągu następnych 10-15 minut, dawkę można powtórzyć, ale nie przekraczać 2 dawek. Nie przekraczać 4 mg na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni:

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą reagować na mniejsze dawki, a połowa zalecanej dawki dla dorosłych może być wystarczająca.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Mniejsze dawki mogą być wystarczające u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Podawanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Sposób podawania:

Lek Lorabex można podawać dożylnie lub domięśniowo, preferowana jest jednak droga dożylna. Należy zachować ostrożność podając lek, aby uniknąć wstrzyknięcia dotętniczego lub do małych żył. Wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia jest znacznie wolniejsze w przypadku podania domięśniowego, a podobną szybkość działania można uzyskać po doustnym podaniu tabletek z lorazepamem. Leku Lorabex nie należy stosować długotrwale.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Podanie domięśniowe:

W celu łatwiejszego podania domięśniowego zaleca się rozcieńczenie leku Lorabex w stosunku 1:1 solą fizjologiczną, glukozą lub wodą do wstrzykiwań.

Podanie dożylne:

W przypadku podania dożylnego lek Lorabex należy zawsze rozcieńczyć solą fizjologiczną, glukozą lub wodą do wstrzykiwań w stosunku 1:1.

Lek Lorabex jest dostępny jako 1 ml roztwór w 2 ml ampułce w celu łatwiejszego rozcieńczenia.

Leku Lorabex nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak danych dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”.

Okres ważności

Przed otwarciem: 18 miesięcy.

Po otwarciu: zużyć natychmiast po otwarciu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Leku Lorabex nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce. Nie stosować, jeśli roztwór zabarwił się lub pojawił się osad (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.