Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lopinavir + Ritonavir Accord, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane

Lopinavirum + Ritonavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywaćinnym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord
3. Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje

- Lekarz przepisał lek Lopinavir + Ritonavir Accord, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenialudzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek działa w ten sposób, spowalniającrozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

- Lopinavir + Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

- Lopinavir + Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży orazu dorosłych z zakażeniem HIV - wirusem, który wywołuje AIDS.

- Lopinavir + Ritonavir Accord zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir.Lopinavir + Ritonavir Accord jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanychinhibitorami proteazy.

- Lek Lopinavir + Ritonavir Accord jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niegonajlepsze.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Kiedy nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord z żadnym z następujących leków:- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii i mogą być dostępnebez recepty);

Lista leków:

• midazolam podawany doustnie, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności)
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji)
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji)
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica])
• cyzapryd (lek stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych)
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy)
• amiodaron, dronedaron (lek stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca)
• lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• alfuzosyna (lek stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego (objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego))
• kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce, takich jak liszajec i zakażone zapalenie skóry) - kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV])
• ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV])
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• awanafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu)
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) - syldenafil można stosować w leczeniu zaburzeń wzwodu pod kontrolą lekarza
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje:

• U osób przyjmujących Lopinavir + Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV i z AIDS. Dlatego ważne jest, aby w czasie stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord pacjent pozostawał pod opieką lekarza.
• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, mimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne, aby uniknąć zakażania innych osób.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dorosły pacjent lub dziecko ma lub miało:

• hemofilię typu A lub B, gdyż Lopinavir + Ritonavir Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• cukrzycę, gdyż informowano o podwyższonym stężeniu cukru we krwi u pacjentów przyjmujących lopinawir z rytonawirem.

Schorzenia wątroby

Gdy u pacjentów występowały choroby wątroby, np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań ze strony wątroby.

Objawy do zgłoszenia lekarzowi:

• Nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu i osłabienie mięśni nóg i rąk.
• Pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub utrata masy ciała.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi.
• Objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego u pacjentów z zakażeniem HIV.
• Sztywność i bóle stawów, trudności w poruszaniu się.
• Bóle mięśni, ich tkliwość lub osłabienie.
• Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub odczucie nieprawidłowego bicia serca.

Wskazania dla lekarza:

Depistój innym lekom opinion:

• Antybiotyki (ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna).
• Leki przeciwnowotworowe (abemacyklib, afatynib, apalutamid).
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban).
• Leki przeciwdepresyjne (trazodon, bupropion).
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol).
• Leki przeciw dnie moczanowej (kolchicyna).

zapobiegania ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord. Istnieje ryzyko obniżenia skuteczności środków antykoncepcyjnych przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Lekarz może zalecić dodatkowe środki zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord.Kod HTML:

Leki stosowane w zaburzeniach wzwodu:

- syldenafil

- tadalafil

Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów:

- np. zapalenia szpiku

Leki nasercowe:

- digoksyna

- antagoniści wapnia (np. felodypina, nifedypina, nikardypina)

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna)

Antagonista receptora CCR5 HIV:

- marawirok

Inhibitor integrazy HIV-1:

- raltegrawir

Leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi:

- fostamatynib

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi:

- atorwastatyna

- lowastatyna

- rozuwastatyna

- symwastatyna

Leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc:

- salmeterol

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego:

- bozentan

- riocyguat

- syldenafil

- tadalafil

Leki działające na układ odpornościowy:

- cyklosporyna

- syrolimus (rapamycyna)

- takrolimus

Leki stosowane w celu ułatwienia rzucenia palenia:

- bupropion

Leki przeciwbólowe:

- fentanyl

Itd. Można kontynuować generowanie kodu HTML dla pozostałych leków w podanym tekście.

Informacje o leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Zapobieganie ciąży i przenoszeniu HIV

Kobiety przyjmujące lek Lopinavir + Ritonavir Accord do zapobiegania ciąży, powinny zastosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy), gdyż lek może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Lek nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Lopinavir + Ritonavir Accord, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, gdyż zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań możliwego wpływu leku Lopinavir + Ritonavir Accord na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (tj. nudności), które zaburzają zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wówczas zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Ważne, aby tabletki leku Lopinavir + Ritonavir Accord połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, jak przyjmować lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana u dorosłych dawka wynosi 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, razem z innymi lekami przeciw HIV.

Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, mogą również stosować tabletki Lopinavir + Ritonavir Accord w dawce 800 mg + 200 mg raz na dobę. Lekarz powie, ile tabletek przyjmować.

Stosowanie u dzieci

Lekarz ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.

Tabletki leku Lopinavir + Ritonavir Accord można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie przez pacjenta dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Ważne informacje dotyczące leków antyretrowirusowych

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Lopinavir + Ritonavir Accord niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Lopinavir + Ritonavir Accord.

Jeśli lek Lopinavir + Ritonavir Accord przyjmowany jest dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli lek Lopinavir + Ritonavir przyjmowany jest raz na dobę.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord.

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Lopinavir + Ritonavir Accord bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir + Ritonavir Accord należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.

Stosowanie leku Lopinavir + Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir + Ritonavir Accord, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość leku Lopinavir + Ritonavir Accord do czasu, gdy będzie mógł uzupełnić jego zapas.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir + Ritonavir Accord od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane jednocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek, informowano o następujących działaniach niepożądanych. Należy natychmiast powiadomić lekarza o tych lub jakichkolwiek innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Między innymi mogą wystąpić:

• biegunka;
• nudności;
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste:

• zapalenie trzustki;
• wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

• obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia cukru, w tym cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;

Niezbyt częste:

• niezwykłe sny;
• utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
• wypadanie włosów;

i wiele innych możliwych skutków ubocznych.

Skutki uboczne leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord:

• nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi;
• osłabienie popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana ich słabym ukrwieniem;
• ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie białka zawartego we włóknach mięśniowych (mioglobiny) do krwi;
• dźwięki (tj. brzęczenie, dzwonienie lub gwizd) w jednym lub obu uszach;
• drżenia mięśniowe;
• niedomykalność jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej w sercu);
• układowe zawroty głowy (odczucie wirowania);
• zaburzenia oka, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i powstawanie pęcherzy na skórze (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość nieznana: kamica nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienie tabletki.

Jak usunąć niewykorzystany lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka:
Opadry yellow 16C82767 o składzie:
Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hypromeloza 15cP, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek, żółty (E 172), talk, makrogol 3350, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lopinavir + Ritonavir Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po drugiej stronie.

Lopinavir + Ritonavir Accord tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek (360 tabletek). Dostępne jest także opakowanie w blistrach zawierające 60 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA, 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Fax: +48 22 577 29 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021