Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loperamide Grindeks, 2 mg, kapsułki, twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek. Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień.

Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• poniżej 2 lat;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;
• jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;
• jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do leczenia przyczynowego.

Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole.

W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego.

W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia. Może tak być na przykład w przypadku zaparć lub wzdęć.

W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS, należy przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, ponieważ może to wymagać ściślejszego nadzoru lekarskiego podczas stosowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Lek Loperamide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide Grindeks.

Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany jednocześnie z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu stanu zwanego moczówką prostą ośrodkową).

Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie loperamidu chlorowodorku we krwi: - chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeń rytmu serca) - rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoborów odporności) - itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry) - gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi) - ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji) - kozłek lekarski (waleriana) (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i niepokoju) - opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Loperamide Grindeks - informacje dla pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks.

Karmiąc piersią, należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednim leczeniu oraz możliwych skutkach ubocznych dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera laktozę

Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież powyżej 12 lat: Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg).

(informacje dotyczące dawkowania dla dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, zaburzeń nerek i wątroby)

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Objawy niepożądane leku Loperamide Grindeks

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks może powodować różne objawy, takie jak zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i wiele innych.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, loperamid chlorowodorku może powodować działania niepożądane, takie jak zaparcia, wzdęcia, trudności w oddawaniu moczu, zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Częstość występowania działań niepożądanych może być różna w zależności od pacjenta, dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Działania niepożądane leku Loperamide Grindeks

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy

- zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

- senność

- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność

- wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy

- utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji

- zwężenie źrenic

- rozdęcie brzucha

- zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy)

- bolesny język

- pokrzywka, swędzenie

- trudności w oddawaniu moczu

- zmęczenie

Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde- Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki?

Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, zawartość - biały proszek.

Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Składniki leku:

• laktoza jednowodna
• skrobia kukurydziana
• magnezu stearynian (E572)

Osłonki kapsułek: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS GRINDEKS, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

Tel: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Informacje o dostępności leku w krajach członkowskich EOG:

• Austria - Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
• Belgia - Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
• Włochy - Loperamide Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6