Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loperamide Grindeks, 2 mg, kapsułki, twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek. Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień. Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• poniżej 2 lat;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;
• jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;
• jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Loperamide Grindeks - informacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące leczenia:

• Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do leczenia przyczynowego.
• Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku.
• W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego.

Ważne informacje:

• W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
• Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia.

Lek Loperamide Grindeks a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leku Loperamide Grindeks z innymi substancjami czynnymi:

• Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide Grindeks.
• Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany jednocześnie z doustną desmopresyną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Loperamide Grindeks - Bezpieczeństwo stosowania

Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednim leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę

Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Inne leki zawierające loperamid mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza. Loperamidu nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Leki zawierające loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Działanie leku Loperamide Grindeks

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala po poradę. Objawami mogą być: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć potencjalnie ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenic (mioza), zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i duszność.

Dzieci reagują silniej na większe ilości loperamidu chlorowodorku niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą ilość leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Loperamide Grindeks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane, takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadku przestrzegania zaleceń.

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzucha i zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniem loperamidu chlorowodorku:

• Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej i warg (rumień wielopostaciowy).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane leku Loperamide Grindeks

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy

- zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

- senność

- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność

- wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy

- utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji

- zwężenie źrenic

- rozdęcie brzucha

- zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy)

- bolesny język

- pokrzywka, swędzenie

- trudności w oddawaniu moczu

- zmęczenie

Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde - Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, zawartość - biały proszek. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Składniki:

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572).

Osłonki kapsułek: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

Tel: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ulotka informacyjna w innych krajach członkowskich EOG:

• Austria: Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
• Belgia: Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6