Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lizymax 684 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum lysinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lizymax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lizymax
3. Jak stosować lek Lizymax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lizymax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lizymax i w jakim celu się go stosuje

Lek Lizymax zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu, umożliwiając szybsze wchłanianie.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury,
• napięciowy ból głowy,
• stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle),
• bóle w przebiegu przeziębienia i grypy,
• gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lizymax

Kiedy nie stosować leku Lizymax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lizymax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielegniarką.

U pacjentów, u których w trakcie leczenia

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami

U pacjentów z ciężką niewydolnością

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca

W ostatnich 3 miesiącach ciąży

jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lizymax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielegniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lizymax:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Lizymax

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych

Przed zastosowaniem leku Lizymax pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą

Pacjent z wieloma schorzeniami

Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Lizymax może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Lizymax może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych u osób starszych

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Dzieci

Produkt leczniczy Lizymax nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Interakcje leków z lekiem Lizymax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Lizymax może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Lizymax. Na przykład:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne),
• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne,
• lit (lek stosowany w depresji),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne),
• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe),
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Interakcje leku Lizymax z innymi lekami

pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi.

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,

glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ.

Stosowanie leku Lizymax z alkoholem

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie ja zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do zaburzenia koncentracji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Lizymax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa: pół lub 1 tabletka powlekana.

Następnie, w razie potrzeby: pół lub 1 tabletka powlekana co 4 – 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa: 3 tabletki powlekane (1200 mg ibuprofenu).

Stosowanie tabletek powlekanych

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego u osób w wieku podeszłym. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych, zaleca się aby osoby w wieku podeszłym były szczególnie uważnie obserwowane.

Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach).

Stosowanie u dzieci

Produkt leczniczy Lizymax nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lizymax

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Lizymax lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy możliwego przedawkowania

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs.

Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Lizymax

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty;
• objawy reakcji alergicznych (w tym rzadkich lecz poważnych), takie jak: wysypka i świąd, nasilenie astmy, dolegliwości ze strony układu oddechowego (np. niewyjaśnione świszczenie lub trudności w oddychaniu), obrzęk twarzy, języka lub krtani, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi;

Działania niepożądane leku Lizymax

Objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk, podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona;
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
• reakcje psychotyczne i depresja,
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby;
• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości;

Częstość nieznana:

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Lizymax i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leku Lizymax

Przyjmowanie takich leków jak Lizymax może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, .

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 r.