Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lithium carbonicum GSK, 250 mg, tabletki

Lithii carbonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK
3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje

Lithium carbonicum GSK zawiera substancję czynną węglan litu. Lek ma działanie stabilizujące (normujące) nastrój – depresję i stany maniakalne.

Wskazania do stosowania:

• leczenie epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych,
• zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniejszanie nasilenia i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie,
• zapobieganie występowaniu epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK

Leku nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na węglan litu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego,
• jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu,
• jeśli pacjent choruje na białaczkę,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz w punkcie: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje zespół Brugadów (zespół dziedziczny, wpływający na pracę serca) lub jeśli u kogokolwiek w rodzinie występował zespół Brugadów, zatrzymanie akcji serca lub nagły zgon,
• pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• pacjent jest lub będzie leczony elektrowstrząsami,

Informacje o leku Lithium carbonicum GSK

Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych

Podane stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.

Co zrobić w przypadku operacji leczenia otyłości?

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed operacją, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki litu.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi

Leczenie lekiem Lithium carbonicum GSK może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować stężenie wapnia we krwi pacjenta.

Szczególne przypadki ostrożności

Przed leczeniem litu należy szczególnie uważać w przypadku chorób Parkinsona, zaburzeń serca, padaczki, łuszczycy, miastenii, cukrzycy i schizofrenii.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania tarczycy, nerek, serca oraz oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi.

Wpływ na nerki

Lit może wpływać na nerki, dlatego ważne jest odpowiednie spożycie sodu i wody oraz reakcja na biegunkę i pocenie.

Długotrwałe stosowanie litu może powodować zaburzenia nerek, dlatego należy monitorować ilość oddawanego moczu.

Lek Lithium carbonicum GSK - ostrzeżenie

U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe przyjmowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki (patrz punkt 4). Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz w punkcie: Lithium carbonicum GSK a inne leki).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium carbonicum GSK.

U pacjentów chorych na depresję lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lithium carbonicum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które zwiększają stężenie litu we krwi:

• metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna, ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. celekoksyb),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan),
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, zwłaszcza tiazydowe i amilorydowe).

Leki zmniejszające stężenie litu we krwi:

• mocznik,
• ksantyny (kofeina, leki stosowane w leczeniu astmy, np. aminofilina, teofilina i inne),
• związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan sodu),
• leki na cukrzycę typu 2 (takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i inne gliflozyny znane jako inhibitory SGLT2),
• leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leku topiramat (stosowanego w leczeniu padaczki lub migreny).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując: łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe), mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zakończyć leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie – delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych – sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Leki działające toksycznie na układ nerwowy po jednoczesnym zastosowaniu z litem: neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) - mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka.

Informacje o leku Lithium carbonicum GSK

Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie (leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym).

Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy).

Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu ADHD i odchudzaniu).

Lithium carbonicum GSK może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia.

W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni (choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni).

Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia należy przyjmować stałą ilość sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę) i unikać zmiany ilości spożywanej soli.

Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem.

Środki zobojętniające sok żołądkowy nie mają wpływu na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie.

Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego i może powodować zatrucie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

Zalecana dawka to:

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu, podawanego w dawkach podzielonych.

Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo.

W początkowym okresie leczenia stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu.

Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l.

Dawkowanie leku

Można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 do 3 miesięcy.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę (stężenie litu w osoczu powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l). Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy natychmiast zmniejszyć.

Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Każde przedawkowanie litu należy uznać za potencjalnie groźne. Objawy ostrego zatrucia mogą obejmować uporczywe wymioty, biegunkę, niezborność ruchową, drgawki, śpiączkę, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Pomoc w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia

Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni). Nagłe odstawienie leku może spowodować powrót objawów choroby.

Leczenie należy przerwać natychmiast, jeśli pojawią się objawy zatrucia, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, biegunka, wymioty i zaburzenia neurologiczne.

Działania niepożądane leku

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Biegunka, wymioty, łagodna niezborność ruchowa (zaburzenia koordynacji ruchów), zawroty głowy, drżenia mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), senność i oczopląs (drgania gałek ocznych).

Pozostałe działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:

• drżenia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej),
• wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu),
• wzmożone pragnienie,
• osłabienie siły mięśniowej,
• uczucie znużenia.

Bardzo często mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

zaburzenia endokrynologiczne: hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia zdrowotne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukocytoza (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi)

Zaburzenia endokrynologiczne

Wole (powiększenie tarczycy), niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynnośćprzytarczyc (kiedy gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo parathormonu, któryzwiększa stężenie wapnia we krwi), zwiększenie wielkości gruczołów przytarczycznych,gruczolak przytarczyc (łagodny nowotwór)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja(jadłowstręt)

Zaburzenia psychiczne

Omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), senność, zaburzenia pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniurównowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn,niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchówścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienieruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napadydrgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie(pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu,bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni – choroba objawiająca sięnadmiernym osłabieniem mięśni)

(kontynuacja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Lithium carbonicum GSK

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na pudełku i pojemniku po: Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lithium carbonicum GSK

• Substancją czynną leku jest litu węglan. Każda tabletka zawiera 250 mg litu węglanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Lithium carbonicum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych tabletek barwy białej do kremowej, z oznakowaniem „LC” po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie tabletki. Tabletki pakowane są w pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku. Opakowanie leku to 60 tabletek umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. tel. + 48 (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Logo GSK

Tutaj znajduje się tekst opisujący logo firmy GSK.