Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LISIPROL, 5 mg, tabletki

LISIPROL, 10 mg, tabletki

LISIPROL, 20 mg, tabletki

(Lisinoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lisiprol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol
3. Jak stosować Lisiprol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lisiprol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisiprol i w jakim celu się go stosuje

Lisiprol zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Lisiprol może być stosowany w następujących chorobach:

• leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• leczenie niewydolności serca;
• leczenie po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;
• leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2 u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Działanie leku Lisiprol polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol

Kiedy nie stosować leku Lisiprol:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lisiprol

Powody, dla których należy unikać stosowania leku Lisiprol:

• Podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;
• Po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren;
• Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty lub zwężenie zastawek serca;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz);
• Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• Jeśli u pacjenta występują inne warunki zdrowotne wymienione w tekście.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Lisiprol

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią");

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisiprol.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie leku Lisiprol u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6. lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Lisiprol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lisiprol może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Lisiprol. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;

- antagonistę receptora AT dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;

- leki moczopędne (diuretyki);

- leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol;

- azotany;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

- aspiryna;

- leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych;

- suplementy potasu;

- insulina lub leki przeciwcukrzycowe;

- leki przeciwastmatyczne;

- leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok;

- leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresanty);

- allopurynol;

- prokainamid.

Leiki zawierające związki złota

Leki zawierające związki złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):

• Leki rozpuszczające zakrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu;
• Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus) oraz w leczeniu raka (temsyrolimus) i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• Wildagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy;
• Racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisiprol przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisiprol.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

- Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak stosować Lisiprol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie pierwszej dawki

- Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Lisiprol

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mg następnego dnia.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane cukrzycą

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:
• Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.
• Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisiprol

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić, to zawroty głowy, kołatanie serca.

Pominięcie zastosowania leku Lisiprol

W przypadku pominięcia dawki leku Lisiprol należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lisiprol

Nie należy przerywać stosowania leku Lisiprol, nawet w przypadku dobrego samopoczucia i należy stosować go tak długo, jak zaleci lekarz.

Działania niepożądane leku Lisiprol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisiprol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów). Objawy mogą mieć nagły początek:
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
  • ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;
  • trudności w oddychaniu;
  • silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).
• Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).
• Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
• biegunka;
• suchy kaszel, który nie ustępuje;
• wymioty;
• zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju;
• zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• uczucie senności;
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
• trudności w zasypianiu;
• udar mózgu;
• szybka czynność serca;
• nieżyt błony śluzowej nosa;
• nudności;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wysypka skórna lub świąd;
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);
• zmęczenie lub osłabienie;
• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

Działania niepożądane leku Lisiprol:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

- zawał serca;

- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

- uczucie dezorientacji;

- guzkowata wysypka (pokrzywka);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- utrata włosów;

- łuszczyca (zaburzenie skóry);

- zmiany odczuwania zapachu;

- powiększenie piersi u mężczyzn;

- zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi.

(pozostałe działania niepożądane)

Częstość nieznana:

- objawy depresji;

- omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Lisiprol

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisiprol

Substancją czynną leku jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dwuwodnego. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu. Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda Lisiprol i co zawiera opakowanie

Lisiprol 5 mg
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy ok. 6 mm, z oznakowaniem „5” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lisiprol 10 mg
Tabletki białe lub prawie białe, kwadratowe, obustronnie wypukłe, o średnicy ok. 7 mm, z oznakowaniem „10” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lisiprol 20 mg
Tabletki białe lub prawie białe, pięciokątne, obustronnie wypukłe, o średnicy ok. 8,5 mm, z oznakowaniem „20” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polska
tel.: (22) 755 50 81

Wytwórca

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapeszt, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9