Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LISIPROL, 5 mg, tabletki

LISIPROL, 10 mg, tabletki

LISIPROL, 20 mg, tabletki

(Lisinoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lisiprol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol
3. Jak stosować Lisiprol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lisiprol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisiprol i w jakim celu się go stosuje

Lisiprol zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Lisiprol może być stosowany w następujących chorobach:

• leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• leczenie niewydolności serca;
• leczenie po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;
• leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2 u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Działanie leku Lisiprol polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Lisiprol

Podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;

Po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty lub zwężenie zastawek serca;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych;
• Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Informacje dotyczące stosowania leku Lisiprol

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią");

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisiprol.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie leku Lisiprol u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6. lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Lisiprol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lisiprol może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Lisiprol. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności.

Leki zawierające związki złota

Leki zawierające związki złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzękunaczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniulub oddychaniu):

• Leki rozpuszczające zakrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane wszpitalu
• Leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,ewerolimus) oraz w leczeniu raka (temsyrolimus) i inne leki należące do grupy tak zwanychinhibitorów mTOR - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Wildagliptyna, stosowana w leczeniu cukrzycy
• Racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie stosowania leku Lisiprol przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży izaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisiprol. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol wewczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważniezaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanieinnego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lubwcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tegoleku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędziani obsługiwać maszyn.

- Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak stosować Lisiprol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisiprol, lekarz może przeprowadzićbadania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta.

Przyjmowanie leku

- Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

- Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy Lisiprolprzyjmuje się przed czy po jedzeniu.

- Lisiprol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważnejest, aby lek przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

- Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki.Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Dawkowanie leku Lisiprol

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mg następnego dnia.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane cukrzycą

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.
• Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisiprol

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić, to zawroty głowy, kołatanie serca.

Pominięcie zastosowania leku Lisiprol

W przypadku pominięcia dawki leku Lisiprol należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lisiprol

Nie należy przerywać stosowania leku Lisiprol, nawet w przypadku dobrego samopoczucia i należy stosować go tak długo, jak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku

Ulepszony opis zagrożeń i problemów leczenia, w jaki mógłby odszukać przewodnik pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisiprol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)

Objawy mogą mieć nagły początek:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;
• trudności w oddychaniu;
• silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).

Ciężkie zaburzenia skórne (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów)

Takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry.

Zakażenie z objawami (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów)

Takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
• biegunka;
• suchy kaszel, który nie ustępuje;
• wymioty;
• zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju;
• zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• uczucie senności;
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
• trudności w zasypianiu;
• udar mózgu;
• szybka czynność serca;
• nieżyt błony śluzowej nosa;
• nudności;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wysypka skórna lub świąd;
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);
• zmęczenie lub osłabienie;
• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane leku Lisiprol

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

- zawał serca;

- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

- uczucie dezorientacji;

- guzkowata wysypka (pokrzywka);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- utrata włosów;

- łuszczyca (zaburzenie skóry);

- zmiany odczuwania zapachu;

- powiększenie piersi u mężczyzn;

- zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisiprol na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne;

- małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty);

- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);

- nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 osoby na 10000 pacjentów):

- zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);

- świszczący oddech;

- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybką czynność serca;

- zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

- zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu;

- zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;

- ciężkie choroby skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie;

- pocenie się;

- zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;

- niewydolność wątroby;

- guzki;

- zapalenie jelit;

- zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedobór krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia, choroba węzłów chłonnych;

- choroba, w której układ odpornościowy (który chroni organizm przed chorobami) nie rozpoznaje zdrowych komórek i atakuje je. Zaburzenie to nazywa się chorobą autoimmunologiczną.

Częstość nieznana:

- objawy depresji;

- omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane leku Lisiprol

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail:
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9