Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LISIPROL HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki

Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lisiprol HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT
3. Jak stosować Lisiprol HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lisiprol HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Lisiprol HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisiprol HCT stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Lek ten zawiera dwie substancje czynne – lizynopryl i hydrochlorotiazyd.

Lizynopryl należy do grupy leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Jego działanie polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazwanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Pomaga on usunąć z moczem wodę i elektrolity, takie jak sód.

Leki te działają w skojarzeniu, w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT

Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitory ACE lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go ten zapis, powinien zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła, szczególnie jeśli wystąpił po leczeniu inhibitorem ACE. Mogą również wystąpić trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy (stan, który sprawia, że pacjent jest bardziej podatny na wystąpienie obrzęków opisanych powyżej). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy ten zapis go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby;

Ostrzeżenia dotyczące leku Lisiprol HCT

Przeciwwskazania

Pacjent nie powinien przyjmować leku Lisiprol HCT w następujących przypadkach:

• po 3. miesiącu ciąży
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan

Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje zwężenie aorty, zastawek serca lub tętnicy nerkowej
• jeśli występuje zwiększona grubość mięśnia sercowego
• jeśli występują zaburzenia naczyń krwionośnych
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii lub otrzymał przeszczep nerki
• jeśli występują zaburzenia dotyczące wątroby
• jeśli występuje cukrzyca
• jeśli wystąpiła ostatnio biegunka lub wymioty
• jeśli lekarz zaleci kontrolę ilości soli w diecie
• jeśli występuje duże stężenie cholesterolu lub jest poddawany zabiegowi aferezy LDL
• jeśli kiedykolwiek występował toczniem rumieniowatym układowym
• jeśli pacjent jest rasy czarnej
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• jeśli w przeszłości wystąpił nowotwór złośliwy skóry

Leczenie hydrochlorotiazydem może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry. Podczas przyjmowania leku Lisiprol HTC należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Problemy z oddychaniem

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Lisiprol HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Osłabienie wzroku

Jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Lisiprol HCT. Brak leczenia może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Kontrola czynności nerek i ciśnienia tętniczego

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT”.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Lisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Leczenie alergii

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów. Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol HCT podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol HCT, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek Lisiprol HCT.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lisiprol HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek Lisiprol HCT może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lisiprol HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Leki wpływające na pracę serca i naczyń krwionośnych

W leczeniu różnych schorzeń często stosowane są leki, które mogą mieć wpływ na pracę układu sercowo-naczyniowego. Wśród takich leków wymienić można między innymi:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit
• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) stosowana w dawce większej niż 3 g na dobę
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi
• Sole wapnia lub suplementy witaminy D
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwastmatyczne
• Leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok
• Leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresyjne)
• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca
• Leki zawierające złoto, takie jak aurotiojabłczan sodu
• Amfoterycyna B we wstrzyknięciach
• Karbenoksolon
• Glikokortykosteroidy
• Kortykotropina
• Leki stosowane w leczeniu zaparć
• Kolestyramina i kolestypol
• Leki zwiotczające mięśnie
• Amantadyna
• Sotalol
• Lowastatyna
• Siarczan dekstranu
• Leki stosowane podczas chemioterapii nowotworów złośliwych
• Inne leki, które wpływają na pracę serca

Należy pamiętać, że niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Objawy takiego obrzęku obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu.

W przypadku stosowania jakichkolwiek leków, zawsze skonsultuj się z lekarzem w celu uniknięcia niepożądanych skutków ubocznych.

Obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany lub leki znieczulające

(anestetyki). Po zmianie pozycji ciała na stojącą pacjent może odczuwać zawroty głowy.

Lisiprol HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zapytać lekarza o możliwość spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia lekiemLisiprol HCT. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Lisiprol HCT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleciprzerwanie stosowania leku Lisiprol HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniuciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lisiprol HCT. Nie zaleca się stosowania lekuLisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Lisiprol HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersiąnoworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować sporadycznie występujące zmęczenie lub zawroty głowy, które mogą miećwpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenialub w czasie zmiany dawki lub w skojarzeniu z alkoholem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak przyjmować lek Lisiprol HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku:Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek LisiprolHCT przyjmowany jest przed czy po posiłku.Lek Lisiprol HCT należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważnejest, aby lek Lisiprol HCT przyjmować codziennie.

Ważne informacje dotyczące leku Lisiprol HCT

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki leku Lisiprol HCT. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie dla dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej mocy dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Lisiprol HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby można było zidentyfikować tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Lekarz może od czasu do czasu pobrać próbki krwi, w celu sprawdzenia, czy stosowanie leku Lisiprol HCT ma jakikolwiek wpływ na parametry krwi.

Możliwe działania niepożądane dotyczące lizynoprylu:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Lisiprol HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku

Trudności w oddychaniu

(w tym świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej).

Silne swędzenie skóry

(z wypukłymi grudkami).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

(bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów)

Objawy mogą obejmować:

• Zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub utratę apetytu.

Jeśli takie objawy występują u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania,
• omdlenie,
• biegunka,
• wymioty,
• kaszel,
• zaburzenia dotyczące nerek (widoczne w badaniach krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, w tym uczucie depresji,
• uczucie mrowienia,
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• zmiany w odczuwaniu smaku,
• trudności w zasypianiu,
• zawał serca lub udar mózgu, związany z dużym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego,
• nietypowe bicie serca,
• zmiana koloru palców u rąk i nóg,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• nudności,
• ból brzucha i niestrawność,
• zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących czynności wątroby,
• wysypka,
• świąd,
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),
• uczucie osłabienia,
• uczucie zmęczenia,
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi (mocznika, kreatyniny i potasu).

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany dotyczące niektórych komórek lub innych składników krwi. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia i bladość skóry,
• dezorientacja,
• zmiany dotyczące odczuwania zapachu różnych rzeczy,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypka z ciemnoczerwonymi, wypukłymi, swędzącymi wypryskami (pokrzywka),
• wypadanie włosów (łysienie),
• łuszczyca (zaburzenia skórne),
• duże stężenie mocznika we krwi z powodu niewydolności nerek,
• zakażenie krwi,
• niewydolność nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty i kurcze mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub zmniejszonej liczby komórek krwi i (lub) płytek krwi. Pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenia (które mogą być poważne), gorączkę, duszność lub tendencję do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawienia.

• Obrzęk węzłów chłonnych.

• Nasilenie reakcji immunologicznych (choroby autoimmunologiczne).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie i szybką czynność serca.

• Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).

• Zapalenie płuc (które może spowodować wystąpienie duszności).

• Zapalenie zatok (uczucie bólu i pełności w okolicach policzków i oczodołów).

• Eozynofilowe zapalenie płuc – do objawów należy zapalenie zatok, objawy grypopodobne, uczucie coraz większej duszności, ból w okolicy żołądka i jelit, wysypka skórna, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg.

Częstość nieznana działania niepożądane:

• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

• Zaczerwienienie skóry.

Możliwe działania niepożądane dotyczące hydrochlorotiazydu:

Bardzo rzadkie:

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana:

• Zapalenie ślinianek.

• Zmniejszenie liczby krwinek białych i (lub) płytek krwi. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie (które może być ciężkie), gorączka, duszność lub tendencja do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawienia.

• Utrata apetytu.

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).

• Obecność cukru w moczu.

• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

• Zmiana stężenia elektrolitów we krwi (na przykład małe stężenie sodu i potasu). U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni, pragnienie, uczucie mrowienia, kurcze i nudności.

• Zwiększenie lub duże stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu).

• Niepokój.

• Depresja.

• Trudności w zasypianiu.

• Uczucie mrowienia.

• Oszołomienie.

• Niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie)

Objawy niepożądane

Ważne jest zgłaszanie wszelkich objawów niepożądanych związanych z lekiem Lisiprol HCT. Należy zwrócić uwagę na następujące symptomy:

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• uczucie omdlenia (zwłaszcza podczas wstawania),
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plam na skórze,
• trudności w oddychaniu. Jeśli w płucach występuje stan zapalny lub płyn, może wystąpić duszność,
• podrażnienie żołądka,
• biegunka,
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, które może powodować umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Lisiprol HCT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisiprol HCT

Substancjami czynnymi leku są: 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: mannitol, indygotyna, lak, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny.

Jak wygląda Lisiprol HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy jasnoniebieskiej, o średnicy 11 mm, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

farmakod: 10