Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletki

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletki

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio
3. Jak stosować lek Lisinoratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinoratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Lisinoratio zawiera lizynopryl (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny – ACE), który hamuje aktywność enzymu przekształcającego angiotensynę I w działającą naczynioskurczowo i zwiększającą ciśnienie krwi angiotensynę II.

Hamowanie konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, zmniejszenie wydzielania aldosteronu, obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca.

Lizynopryl przyjęty doustnie wchłania się w około 25%, obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6 – 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi około 12 godzin.

Długotrwałe przyjmowanie dawek leczniczych leku Lisinoratio nie powoduje jego kumulacji w osoczu.

W organizmie nie ulega przemianom metabolicznym, usuwany jest w moczu w postaci niezmienionej.

Lek Lisinoratio jest stosowany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jakojedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze
• leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymii w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy
• leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celuzapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca
• leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącymi powikłaniami zestrony nerek z mikroalbuminurią

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lisinoratio

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lisinoratio należy przyjmować w dawkach zaleconych przez lekarza przez cały okres leczenia, nawet jeżeli okres ten będzie bardzo długi.

Nie należy samodzielnie, bez zaleceń lekarza zmieniać dawek lub sposobu przyjmowania leku, szczególnie w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów z niewydolnością serca.

Informacje dla pacjentów leczonych Lisinoratio:

• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl), nie należy stosować leku Lisinoratio w ciągu 36 godzin przed zastosowaniem lub po zastosowaniu leku sakubitryl + walsartan, zawierającego inhibitor neprylizyny.
• Pacjenci kobiece w ciąży lub karmiący piersią powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Lisinoratio.
• Osoby z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek, leczone lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, również powinny omówić terapię z lekarzem przed zastosowaniem Lisinoratio.
• Jeśli pacjent ma historię występowania obrzęku naczynioruchowego w przeszłości, również powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Lisinoratio.

Kontakt z lekarzem

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, także tych dostępnych bez recepty. Należy poinformować lekarza m.in. o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych – doustnych lub insuliny, soli litu, soli złota oraz innych leków.

Przed zastosowaniem leku Lisinoratio, należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków moczopędnych oraz wszystkich dolegliwościach lub zaburzeniach, które mogą wpłynąć na odpowiednią terapię.

Jeśli wystąpi niedociśnienie objawiające się zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami, należy położyć się z uniesionymi nogami i skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Lisinoratio

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub niedokrwienie mózgu.

Podczas przyjmowania leku Lisinoratio lub innego leku z grupy ACE może wystąpić obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) gardła]. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

U pacjentów stosujących inhibitory ACE i poddawanych dializie z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (high–flux) może wystąpić reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone.

Lisinoratio a inne leki

Na ogół Lisinoratio można przyjmować z innymi lekami. Niemniej jednak, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Osoby, u których występują takie objawy, powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, aż do ustąpienia tych objawów.

Lek Lisinoratio - ważne informacje

A także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lisinoratio” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lisinoratio”).

Dla przepisania odpowiedniej dawki leku Lisinoratio jest szczególnie ważne, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu: innych leków obniżających ciśnienie krwi, diuretyków (leków moczopędnych), preparatów zawierających potas (w tym zamienników soli kuchennej), lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. leków zawierających trimetoprym), leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (w tym doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny), litu (leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów depresji) oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu bólu i chorób stawów. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu inhibitora mTOR (np. temsyrolimusu, syrolimusu, ewerolimusu) lub leku zawierającego inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl) lub wildagliptynę (lek przeciwcukrzycowy), ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Lisinoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym.

Lisinoratio stosowany z lekami moczopędnymi może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze.

Indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) osłabiają przeciwnadciśnieniowe działanie leku Lisinoratio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Lisinoratio u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lizynopryl przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Indywidualna reakcja na lek u poszczególnych osób może być różna. Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Osoby, u których występują takie objawy, powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, aż do ustąpienia tych objawów.

W powyższym kodzie HTML wstawiono przykładowe treści z wygenerowanego tekstu, używając odpowiednich tagów, takich jak nagłówki (`

`, `

`, `

`), akapity (`

`), listy punktowanej (`

`, `
• `). Kod ten można wkleić do edytora tekstowego lub CMS bloga, aby opublikować treść na stronie internetowej.

  Informacje o leku Lisinoratio

  Które zgłaszano podczas stosowania lizynoprylu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

  Lek Lisinoratio zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Jak stosować lek Lisinoratio

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu z tabletek, lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

  Nadciśnienie samoistne

  Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg na dobę. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa wynosi 80 mg. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lekarz zwykle zaleca odstawienie lub zmniejszenie dawki środka moczopędnego na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lisinoratio. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

  Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

  U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zwłaszcza z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, dawka początkowa wynosi od 2,5 mg lub 5 mg na dobę. Lekarz może następnie zalecić większą dawkę leku.

  Niewydolność serca

  U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka dobowa podawana rano wynosi 2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg.

  W przypadku, gdy nie można odstawić leków moczopędnych, u pacjentów odwodnionych, z niedoborem sodu, u pacjentów z niewydolnością nerek lekarz powinien zalecić mniejszą dawkę lizynoprylu dostosowując ją do nasilenia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny).

  Ostra faza zawału serca

  W ostrej fazie zawału serca, u stabilnych hemodynamicznie pacjentów (u których nie wystąpił wstrząs pochodzenia sercowego), w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału lekarz powinien zalecić pierwszą dawkę leku wynoszącą 5 mg. Po kolejnych 24 godzinach należy przyjąć taką samą dawkę (5 mg), a po 48 godzinach od początku zawału dawkę 10 mg lizynoprylu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej 10 mg przez 6 tygodni. Jeśli nie występują przeciwwskazania lekarz zaleci także przyjmowanie innych leków zwykle stosowanych w leczeniu zawału serca (przeciwzakrzepowych, przeciwagregacyjnych i beta–adrenolitycznych).

  Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg), na początku leczenia i przez trzy kolejne dni powinni przyjmować mniejszą dawkę – 2,5 mg lizynoprylu na dobę. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki podtrzymującej do 5 mg lub 2,5 mg. Jeśli wystąpi długotrwałe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg trwające dłużej niż 1 godzina) lekarz powinien zalecić odstawienie leku Lisinoratio.

  Nefropatia cukrzycowa

  U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2), zazwyczaj jednorazowa dawka początkowa leku Lisinoratio wynosi 10 mg, natomiast wielkość podtrzymującej dawki.

  Dawkowanie leku Lisinoratio

  Dawkę leku Lisinoratio należy tak ustalić, aby obniżyć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości zalecanych obecnie u tych pacjentów.

  Niewydolność nerek

  U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń na podstawie wartości klirensu kreatyniny korzystając z poniższej tabeli:

  Klirens kreatyniny	Dawka początkowa [mg/dobę]
  ≤ 70	> 30 5 – 10 mg/dobę
  ≤ 30	>= 10 2,5 – 5 mg/dobę
  < 10	2,5 mg/dobę

  Następnie lekarz zwykle zaleca stopniowe zwiększenie dawki. Maksymalna jednoazowa dawka dobowa lizynoprylu wynosi 40 mg.

  Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym

  Lekarz określi dawkę właściwą dla dziecka, zależną od masy ciała. Dla dzieci o masie ciała od 20 do < 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę, a dla dzieci o masie ciała >= 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinoratio

  W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lisinoratio pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczna jest obserwacja lekarska. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i związane z tym zawroty głowy.

  Pominięcie zastosowania leku Lisinoratio

  Lek należy przyjmować w dawce przepisanej przez lekarza. W przypadku pominięcia leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następnego dnia należy powrócić do regularnego stosowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Najczęściej występujące to zawroty głowy, ból głowy, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek, kaszel oraz objawy ortostatyczne. Inne działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej, np. zawał mięśnia sercowego, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, zmęczenie.

  Działania niepożądane leku Lisinoratio

  Aminokwasów we krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężeniabilirubiny w surowicy, małe stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

  Inne działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie.Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lubbezmocz oraz ciężki ból brzucha.

  Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to:zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), mała liczba jednego z typów krwinekbiałych - neutrofilów (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z typów krwinek białych -granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych(limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk ściany jelit(obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne),niewydolność wątroby, nadmierna potliwość, występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych(pęcherzyca), występowanie pęcherzy i złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka), zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy.

  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

  Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych: dna, obniżone libido, depresja,senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki wpłucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła,anoreksja, zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie drógmoczowych, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz bólbarku.

  Ważne informacje

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub niepokojące objawy, należy powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie.Należy odstawić lek Lisinoratio i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiekz następujących przypadków:

  • jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp
  • jeśli wystąpi pokrzywka

  Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż pozastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tegodojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel: + 48 22 49 21 301Fax: + 48 22 49 21 309

  Informacje o leku Lisinoratio

  Strona internetowa:

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Lisinoratio

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Lisinoratio 5: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

  Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera Lisinoratio

  • Substancją czynną leku jest lizynopryl.
  • Inne składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

  Tabletki Lisinoratio 10 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24823 Pink [skrobia kukurydziana, żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

  Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink [skrobia kukurydziana, żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

  Jak wygląda lek Lisinoratio i co zawiera opakowanie

  • Lisinoratio 5: białe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
  • Lisinoratio 10: jasnoróżowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
  • Lisinoratio 20: różowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

  Opakowania: 30 sztuk

  Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

  Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

  Informacje o leku

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
  tel. +48 22 345 93 00

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9