Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletki

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletki

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio
3. Jak stosować lek Lisinoratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinoratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Lisinoratio zawiera lizynopryl (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny – ACE), który hamuje aktywność enzymu przekształcającego angiotensynę I w działającą naczynioskurczowo i zwiększającą ciśnienie krwi angiotensynę II.

Hamowanie konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, zmniejszenie wydzielania aldosteronu, obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca. Lizynopryl przyjęty doustnie wchłania się w około 25%, obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6 – 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi około 12 godzin. Długotrwałe przyjmowanie dawek leczniczych leku Lisinoratio nie powoduje jego kumulacji w osoczu.

W organizmie nie ulega przemianom metabolicznym, usuwany jest w moczu w postaci niezmienionej. Lek Lisinoratio jest stosowany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jako jeden lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze
• leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy
• leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca
• leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącymi powikłaniami ze strony nerek z mikroalbuminurią

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą.

Lisinoratio należy przyjmować w dawkach zaleconych przez lekarza przez cały okres leczenia, nawet jeżeli okres ten będzie bardzo długi.

Nie należy samodzielnie, bez zaleceń lekarza zmieniać dawek lub sposobu przyjmowania leku, szczególnie w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów z niewydolnością serca.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lisinoratio”.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, także tych dostępnych bez recepty. Należy poinformować lekarza m.in. o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych – doustnych lub insuliny, soli litu (stosowanych m.in. w leczeniu depresji), soli złota (stosowanych w leczeniu szczególnego rodzaju bólu lub zapalenia stawów).

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawiającego się, np. zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami, należy przed zastosowaniem leku Lisinoratio poinformować lekarza o przyjmowaniu leków moczopędnych.

Należy także poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach lub zaburzeniach, w szczególności dotyczących nerek, wymiotów i biegunek, stosowania dializ lub diety bezsolnej, lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. leków zawierających trimetoprym).

Należy poinformować lekarza o występujących kiedykolwiek reakcjach nadwrażliwości (alergicznych), szczególnie gdy objawiały się obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła, utrudnieniem oddychania lub połykania.

W razie wystąpienia niedociśnienia objawiającego się, np. zaburzeniami widzenia, zawrotami głowy, omdleniami należy się położyć z uniesionymi nogami. Gdy objawy nie ustąpią po kilku minutach należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując podczas terapii lekiem Lisinoratio preparaty zawierające potas (w tym suplementy diety) oraz leki moczopędne oszczędzające potas.

Reakcje niepożądane podczas stosowania leku Lisinoratio

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózgnadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub niedokrwienie mózgu.Podczas przyjmowania leku Lisinoratio lub innego leku z grupy ACE może wystąpić obrzęknaczynioruchowy [obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) gardła]. W takim przypadkunależy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Rzekomoanafilaksja

U pacjentów stosujących inhibitory ACE i poddawanych dializie z zastosowaniem błon dializacyjnych odużej przepuszczalności (high–flux) może wystąpić reakcja rzekomoanafilaktyczna. Przed zabiegiemdializy należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lizynoprylu. Podobnego typu reakcje występowaływ czasie aferezy lipoprotein o małej gęstości z zastosowaniem siarczanu dekstranu.Metody tej nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

Ważne informacje

U pacjentów przyjmujących lizynopryl i odczulanych jadem owadów błonkoskrzydłych może wystąpićzagrażająca życiu reakcja rzekomoanafilaktyczna. Lekarz zaleci odstawienie leku na czas odczulania lubrezygnację z zabiegu odczulania.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Lisinoratio przed znieczuleniem ogólnym dozabiegów chirurgicznych.

Na początku leczenia lekiem Lisinoratio może wystąpić przemijające w czasie dalszego leczenianadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się uczuciem nadmiernego zmęczeniai zawrotami głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy się położyć z uniesionymi nogami,a jeżeli objawy nie ustąpią po kilku minutach, skontaktować się z lekarzem.

Kontrole i monitorowanie

W celu oceny skuteczności leczenia i dobrania najmniejszej dawki skutecznej lekarz może zalecićwykonywanie częstych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia i pozmianie dawki leku.Lekarz może zalecić częste kontrole stężeń elektrolitów w surowicy, szczególnie u pacjentów zezwiększonym ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek lub przyjmujących leki moczopędneoszczędzające potas.

Skutki uboczne

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zapaleniemigdałków podniebiennych, krwawienia z nosa, dziąseł, lub nadmiernej łatwości do powstawaniawybroczyn skóry należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą mieć związekz nadmiernym zmniejszeniem liczby białych krwinek lub płytek krwi.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku zawierającego inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl).Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku zawierającego wildagliptynę.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu w leczeniu nadciśnieniatętniczego u dzieci w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone, nie ma doświadczenia ze stosowaniemlizynoprylu w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu udzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkim zaburzeniemczynności nerek.

Lisinoratio a inne lekiNa ogół Lisinoratio można przyjmować z innymi lekami. Niemniej jednak, należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Lisinoratio - ważne informacje przed stosowaniem

O lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Dla przepisania odpowiedniej dawki leku Lisinoratio jest szczególnie ważne, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi
• Diuretyków (leków moczopędnych)
• Preparatów zawierających potas (w tym zamienników soli kuchennej)

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Lisinoratio u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lizynopryl powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lizynopryl przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Indywidualna reakcja na lek u poszczególnych osób może być różna. Niektóre działania niepożądane.

Lisinoratio - informacje o leku

Ostrzeżenia, które zgłaszano podczas stosowania lizynoprylu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Lisinoratio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lisinoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu z tabletek, lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Nadciśnienie samoistne

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg na dobę. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa wynosi 80 mg. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lekarz zwykle zaleca odstawienie lub zmniejszenie dawki środka moczopędnego na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lisinoratio. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zwłaszcza z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, dawka początkowa wynosi od 2,5 mg lub 5 mg na dobę. Lekarz może następnie zalecić większą dawkę leku.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka dobowa podawana rano wynosi 2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg.

Ostra faza zawału serca

W ostrej fazie zawału serca, u stabilnych hemodynamicznie pacjentów (u których nie wystąpił wstrząs pochodzenia sercowego), w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału lekarz powinien zalecić pierwszą dawkę leku wynoszącą 5 mg. Po kolejnych 24 godzinach należy przyjąć taką samą dawkę (5 mg), a po 48 godzinach od początku zawału dawkę 10 mg lizynoprylu.

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2), zazwyczaj jednorazowa dawka początkowa leku Lisinoratio wynosi 10 mg, natomiast wielkość podtrzymującej dawki 5 mg.

Dawkowanie leku Lisinoratio

Dawka dobowa należy tak ustalić, aby obniżyć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości zalecanych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń na podstawie wartości klirensu kreatyniny korzystając z poniższej tabeli:

Klirens kreatyniny	Dawka początkowa [mg/dobę]
≤ 70 > 30	5 – 10 mg/dobę
≤ 30 ≥ 10	2,5 – 5 mg/dobę
< 10	2,5 mg/dobę

Następnie lekarz zwykle zaleca stopniowe zwiększenie dawki. Maksymalna jednoazowa dawka dobowa lizynoprylu wynosi 40 mg.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym

Lekarz określi dawkę właściwą dla dziecka, zależną od masy ciała. Dla dzieci o masie ciała od 20 do < 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dla dzieci o masie ciała ≥ 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinoratio

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lisinoratio pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczna jest obserwacja lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Lisinoratio

Lek należy przyjmować w dawce przepisanej przez lekarza. W przypadku pominięcia leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następnego dnia należy powrócić do regularnego stosowania leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować różne działania niepożądane. Często występujące to m.in. zawroty głowy, ból głowy, biegunka, zaburzenia nerek, kaszel oraz zawroty głowy związane z obniżeniem ciśnienia krwi.

Działania niepożądane leku Lisinoratio

aminokwasów we krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężeniabilirubiny w surowicy, małe stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie. Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lubbezmocz oraz ciężki ból brzucha.

Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), mała liczba jednego z typów krwinekbiałych - neutrofilów (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z typów krwinek białych -granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych(limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk ściany jelit(obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne),niewydolność wątroby, nadmierna potliwość, występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych(pęcherzyca), występowanie pęcherzy i złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka), zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): dna, obniżone libido, depresja,senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki wpłucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła,anoreksja, zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie drógmoczowych, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz bólbarku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309

Należy odstawić lek Lisinoratio i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiekz następujących przypadków:
• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp
• jeśli wystąpi pokrzywka

Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż pozastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tegodojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lisinoratio - informacje o leku

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lisinoratio:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Lisinoratio 5: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisinoratio:

- Substancją czynną leku jest lizynopryl.

- Inne składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Tabletki Lisinoratio 10 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24823 Pink.

Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink.

Jak wygląda lek Lisinoratio i co zawiera opakowanie:

Lisinoratio 5: białe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Lisinoratio 10: jasnoróżowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Lisinoratio 20: różowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania: 30 sztuk

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9