Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki

Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinopril Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril Grindeks
3. Jak przyjmować lek Lisinopril Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lisinopril Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisinopril Grindeks zawiera substancję czynną lizynopryl. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE.

Lek Lisinopril Grindeks może być stosowany w następujących przypadkach:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
• W leczeniu niewydolności serca u dorosłych.
• Jeżeli w ostatnim czasie u dorosłego pacjenta wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• W leczeniu zaburzeń czynności nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2, u dorosłych pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Działanie leku Lisinopril Grindeks polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia to również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril Grindeks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierajacy sakubitryl i walsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności mięśnia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawki serca (zastawka mitralna).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (określana jako kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (kolagenozy).
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze. Możliwe jest odczuwanie tego poprzez zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące innych warunków pacjenta

Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril Grindeks, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, należy również unikać stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnym okresie ciąży.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren, należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks.

Informacje o leku Lisinopril Grindeks

Rasa czarna

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek Lisinopril Grindeks może być mniej skuteczny. Ponadto u pacjenta może częściej wystąpić działanie niepożądane „obrzęk naczynioruchowy" (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów. Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Grindeks, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Grindeks.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie leku Lisinopril Grindeks u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Lek Lisinopril Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane tym, że lek Lisinopril Grindeks może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Lisinopril Grindeks. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze.
• antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.
• leki moczopędne (diuretyki).
• azotany (stosowane w leczeniu chorób serca).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy).

Leki rozpuszczające skrzepy krwi

(tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu.

Leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów

(temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Racekadotryl

Stosowany w leczeniu biegunki.

Wildagliptyna

Lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisinopril Grindeks przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisinopril Grindeks. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak przyjmować lek Lisinopril Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lisinopril Grindeks, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby była odpowiednia dla danego pacjenta.

Przyjmowanie leku:

• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek Lisinopril Grindeks przyjmuje się przed jedzeniem czy po jedzeniu.
• Lek Lisinopril Grindeks należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki:

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
• Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Lisinopril Grindeks

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale mięśnia sercowego

• Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale mięśnia sercowego i 5 mg podczas następnej doby.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Choroby nerek spowodowane cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.
• Lekarz określi właściwą dawkę leku dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lisinopril Grindeks

W razie przyjęcia większej ilości leku Lisinopril Grindeks niż zalecił lekarz, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić to zawroty głowy i kołatanie serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lisinopril Grindeks

• W razie pominięcia dawki leku Lisinopril Grindeks należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lisinopril Grindeks

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, chyba, że lekarz stwierdzi inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000). Do objawów może należeć nagłe wystąpienie:

Działania niepożądane:

- obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w połykaniu;

- nasilonego obrzęku rąk, stóp i kostek;

- trudności w oddychaniu;

- silnego świądu skóry (z tworzeniem się guzków).

Ciężkie zaburzenia skórne:

- nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

- Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- ból głowy;

- zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

- biegunka;

- suchy kaszel, który nie ustępuje;

- złe samopoczucie (wymioty);

- zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzone w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

- zmiany nastroju;

- zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

- zmiany w odczuwaniu smaku;

- uczucie senności;

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego);

- trudności w zasypianiu;

- udar mózgu;

- szybka czynność serca;

- nieżyt błony śluzowej nosa;

- nudności;

- ból żołądka lub niestrawność;

- wysypka skórna lub świąd;

- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);

- zmęczenie lub osłabienie (utrata siły);

- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba wieńcowa; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

- zawał serca;

- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- uczucie dezorientacji;

- guzkowata wysypka (pokrzywka);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- utrata włosów;

- łuszczyca (zaburzenie skóry);

- zmiany odczuwania zapachu;

- powiększenie piersi u mężczyzn;

- zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Grindeks na parametry krwi.

Objawy niepożądane leku Lisinopril Grindeks

to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawówi mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych bądź nadwrażliwość na światło słoneczne;

małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności,wymioty);

ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);
• świszczący oddech;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawami mogą być: uczucie głodu lub osłabienie,pocenie się i szybka czynność serca;
• zapalenie płuc. Objawami są: kaszel, duszność i wysoka temperatura (gorączka);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemnezabarwienie moczu;
• zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;
• ciężkie choroby skóry, z objawami takimi jak zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczaniesię skóry;
• pocenie się;
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania wody (moczu);
• niewydolność wątroby;
• guzki;
• zapalenie jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy depresji;

omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lisinopril Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Terminważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Lisinopril Grindeks, 10 mg i Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Lisinopril Grindeks

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lisinopril Grindeks:

• Substancją czynną jest lizynopryl (w postaci dwuwodnej). Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu (w postaci dwuwodnej).
• Pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan (E341); skrobia kukurydziana; mannitol (E421); krospowidon (E1202); krzemionka, koloidalna bezwodna (E551); magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Lisinopril Grindeks i co zawiera opakowanie:

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach. Wymiary tabletki: średnica 6 mm.

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach i z podwójną linią podziału na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach i z linią podziału na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki leku Lisinopril Grindeks są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC po 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

tel.: + 371 67083205

faks: + 371 67083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
• Belgia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
• Bułgaria Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
• Estonia Lisinopril Grindeks
• Finlandia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit
• Francja Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
• Grecja Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκία
• Hiszpania Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
• Irlandia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
• Polska Lisinopril Grindeks
• Portugalia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
• Rumunia Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate
• Słowacja Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
• Węgry Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
• Włochy Lisinopril Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9