Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki
Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki
Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletki
Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinopril Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril Grindeks
3. Jak przyjmować lek Lisinopril Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinopril Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisinopril Grindeks zawiera substancję czynną lizynopryl. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Lek Lisinopril Grindeks może być stosowany w różnych przypadkach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE.
- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierajacy sakubitryl i walsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności mięśnia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawki serca (zastawka mitralna).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (określana jako kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (kolagenozy).
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze. Możliwe jest odczuwanie tego poprzez zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania.
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub poddawany jest dializoterapii.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent miał ostatnio biegunkę lub wymioty, należy również skonsultować się z lekarzem. Dodatkowo, jeśli lekarz zalecił kontrolowanie ilości soli w diecie lub pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym specjalisty. Należy unikać stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnej ciąży oraz po 3 miesiącach trwania ciąży, aby uniknąć szkody dla dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lisinopril Grindeks

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek Lisinopril Grindeks może być mniej skuteczny. Ponadto u pacjenta może częściej wystąpić działanie niepożądane „obrzęk naczynioruchowy" (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów: Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne: Należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Grindeks, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Grindeks.

Dzieci i młodzież: Badano stosowanie leku Lisinopril Grindeks u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Lek Lisinopril Grindeks a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane tym, że lek Lisinopril Grindeks może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Lisinopril Grindeks. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze
• antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren
• leki moczopędne (diuretyki)
• azotany (stosowane w leczeniu chorób serca)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit
• suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi
• leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa lub zatok lub inne leki na przeziębienie
• leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu
• allopurinol
• prokainamid
• leki zawierające sole złota, takie jak aurotiojabłczan sodu

Informacje o lekach

Leki rozpuszczające skrzepy krwi

Leki rozpuszczające skrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawanew szpitalu.

Leki przeciw odrzucaniu przeszczepionych narządów

Leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów(temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrzpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Racekadotryl i Wildagliptyna

Racekadotryl stosowany w leczeniu biegunki.

Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecićstosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jestnoworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku.W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi aniobsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Lisinopril Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Lisinopril Grindeks

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale mięśnia sercowego i 5 mg podczas następnej doby. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Choroby nerek spowodowane cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej ilości leku Lisinopril Grindeks niż zalecił lekarz, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić to zawroty głowy i kołatanie serca.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia dawki leku Lisinopril Grindeks należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, chyba, że lekarz stwierdzi inaczej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000).

Działania niepożądane leku Lisinopril Grindeks:

Ostre reakcje alergiczne:

- obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w połykaniu;

- nasilonego obrzęku rąk, stóp i kostek;

- trudności w oddychaniu;

- silnego świądu skóry (z tworzeniem się guzków).

Ciężkie zaburzenia skórne:

- takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Zakażenie:

- z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- ból głowy;

- zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

- biegunka;

- suchy kaszel, który nie ustępuje;

- złe samopoczucie (wymioty);

- zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzone w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

- zmiany nastroju;

- zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

- zmiany w odczuwaniu smaku;

- uczucie senności;

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego);

- trudności w zasypianiu;

- udar mózgu;

- szybka czynność serca;

- nieżyt błony śluzowej nosa;

- nudności;

- ból żołądka lub niestrawność;

- wysypka skórna lub świąd;

- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);

- zmęczenie lub osłabienie (utrata siły);

- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba wieńcowa; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

- zawał serca;

- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- uczucie dezorientacji;

- guzkowata wysypka (pokrzywka);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- utrata włosów;

- łuszczyca (zaburzenie skóry);

- zmiany odczuwania zapachu;

- powiększenie piersi u mężczyzn;

- zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Grindeks na parametry krwi. Możliwe objawy

Objawy niepożądane leku Lisinopril Grindeks

Objawy niepożądane leku Lisinopril Grindeks mogą obejmować:

• uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych bądź nadwrażliwość na światło słoneczne;
• małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty);
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);
• swiszczący oddech;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawami mogą być: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybka czynność serca;
• zapalenie płuc. Objawami są: kaszel, duszność i wysoka temperatura (gorączka);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu;
• zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;
• ciężkie choroby skóry, z objawami takimi jak zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry;
• pocenie się;
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania wody (moczu);
• niewydolność wątroby;
• guzki;
• zapalenie jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy depresji;
• omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lisinopril Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Lisinopril Grindeks, 10 mg i Lisinopril Grindeks, 20 mg, tabletki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Sposób utylizacji leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lisinopril Grindeks

• Substancją czynną jest lizynopryl (w postaci dwuwodnej). Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu (w postaci dwuwodnej).
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan (E341); skrobia kukurydziana; mannitol (E421); krospowidon (E1202); krzemionka, koloidalna bezwodna (E551); magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Lisinopril Grindeks i co zawiera opakowanie

Lisinopril Grindeks, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach. Wymiary tabletki: średnica 6 mm.

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach i z podwójną linią podziału na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lisinopril Grindeks, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe, gładkie, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach i z linią podziału na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki leku Lisinopril Grindeks są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC po 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: +371 67083205
faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu

• Austria: Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
• Belgia: Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
• Bułgaria: Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
//pozostałe kraje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9