Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, tabletki

Lisinopril Aurovitas, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lisinopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas
3. Jak stosować lek Lisinopril Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisinopril Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Lek Lisinopril Aurovitas może być stosowany w następujących chorobach:

• Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
• Leczenie niewydolności serca.
• Leczenie po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
• Leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2 u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Działanie leku Lisinopril Aurovitas polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowanialeku Lisinopril Aurovitas, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniemleku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje przed użyciem leku Lisinopril Aurovitas

Rasa czarna

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, należy pamiętać, że lek Lisinopril Aurovitas może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej) u osób rasy czarnej.

Leczenie alergii

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony lub planuje leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów, ponieważ przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas podczas takiego leczenia może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.

Zabiegi chirurgiczne

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Lisinopril Aurovitas, ponieważ podczas znieczulenia może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących ten lek.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie leku Lisinopril Aurovitas u dzieci, jednak zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 6 roku życia oraz dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

We współdziałanie z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ lek Lisinopril Aurovitas może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy szczególnie zwrócić uwagę na stosowanie następujących leków:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze
• antagonistę receptora AT dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren
• leki moczopędne
• leki beta-adrenolityczne
• azotany
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• aspirynę
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych
• suplementy potasu
• insulinę i leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwastmatyczne
• leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok
• leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu
• allopurinol
• prokainamid
• leki zawierające związki złota

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzękunaczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniulub oddychaniu):

• leki rozpuszczające zakrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu;
• leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus) oraz w leczeniu raka i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisinopril Aurovitas przed planowaną ciążą lub natychmiast postwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisinopril Aurovitas. Nie zaleca sięstosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecićstosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jestnoworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak stosować lek Lisinopril Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas, lekarz możeprzeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danegopacjenta.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lekLisinopril Aurovitas przyjmuje się przed czy po jedzeniu.

Lek Lisinopril Aurovitas należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jestdługotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Lisinopril Aurovitas

Dorośli

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarzpoinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mgnastępnego dnia.
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane cukrzycą

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

• Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieciz ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.
• Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mgraz na dobę.
• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mgraz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinopril Aurovitas

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, któremogą wystąpić, to zawroty głowy, kołatanie serca.

Pominięcie zastosowania leku Lisinopril Aurovitas

• W przypadku pominięcia dawki leku Lisinopril Aurovitas należy ją przyjąć jak najszybciej,chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianądawkę.
• Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lisinopril Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Lisinopril Aurovitas, nawet w przypadku dobregosamopoczucia i należy stosować go tak długo, jak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisinopril Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne:

(rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• Ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;
• Trudności w oddychaniu;
• Silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).

Ciężkie zaburzenia skórne:

(bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry.

Zakażenie:

(bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Z objawami takimi jak gorączka, ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, gorączka z miejscowymi objawami zakażenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
• Biegunka;
• Suchy kaszel, który nie ustępuje;
• Wymioty;
• Zaburzenia dotyczące nerek.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju;
• Zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp;
• Zmiany w odczuwaniu smaku;
• Uczucie senności;
• Zawroty głowy;
• Trudności w zasypianiu;
• Udar mózgu;
• Szybka czynność serca;
• Katar;
• Nudności;
• Ból brzucha lub niestrawność;
• Wysypka skórna lub świąd;
• Niezdolność do uzyskania erekcji;
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Skutki uboczne leku Lisinopril Aurovitas

Często występujące:

- zawał serca;

- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko występujące:

• uczucie dezorientacji;
• guzkowata wysypka (pokrzywka);
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• utrata włosów;
• łuszczyca (zaburzenie dotyczące skóry);
• zmiany odczuwania zapachu;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi.

Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Aurovitas na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne.

Bardzo rzadko występujące:

• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);
• świszczący oddech;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• zapalenie płuc;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzusz;
• ciężkie choroby skóry;
• pocenie się;
• zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;
• niewydolność wątroby;
• guzki;
• zapalenie jelit.

Częstość nieznana:

• objawy depresji;
• omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lisinopril Aurovitas

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lisinopril Aurovitas

• Substancją czynną leku jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dwuwodnego.
• Każda tabletka leku Lisinopril Aurovitas zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).
• Każda tabletka leku Lisinopril Aurovitas zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).

Jak wygląda lek Lisinopril Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki.

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, tabletki

Lisinopril Aurovitas, 10 mg to jasnożółte, okrągłe (o średnicy 6 mm), obustronnie wypukłe,niepowlekane tabletki, z wytłoczoną literą „L” po jednej stronie i liczbą „10” po drugiej stronie.

Lisinopril Aurovitas, 20 mg, tabletki

Lisinopril Aurovitas, 20 mg to jasnożółte, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, niepowlekanetabletki, z wytłoczoną literą „L” po jednej stronie i liczbą „20” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to10 mm x 5 mm.

Tabletki leku Lisinopril Aurovitas dostępne są w blistrach.

Wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 84 tabletki.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé
• Malta: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets
• Polska: Lisinopril Aurovitas
• Portugalia: Lisinopril Generis Phar
• Hiszpania: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9