Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LisiHEXAL 5, 5 mg, tabletki

LisiHEXAL 10, 10 mg, tabletki

LisiHEXAL 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL
3. Jak stosować LisiHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LisiHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest LisiHEXAL i w jakim celu się go stosuje

LisiHEXAL zawiera jako substancję czynną lizynopryl - lek z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi.

Wskazaniami do stosowania leku LisiHEXAL są:

• nadciśnienie tętnicze samoistne i naczyniowo-nerkowe, niezależnie od stopnia nasilenia;
• zastoinowa niewydolność serca;
• ostry zawał serca u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, bez wstrząsu kardiogennego, z ciśnieniem tętniczym krwi powyżej 100 mmHg;
• mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LisiHEXAL

Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, na inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy: dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy, a także jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczyniowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), tzw. sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL”.

Obrzęk naczynioruchowy

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych; obrzęk twarzy, warg, gardła, języka lub krtani; trudności w oddychaniu lub połykaniu; świąd lub wysypka.

Obrzęk języka, gardła lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych. W takim wypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły już opisane objawy, ryzyko ponownego ich pojawienia się jest większe.

U pacjentów rasy czarnej częstość występowania obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów ACE jest większa niż u pacjentów innych ras.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest również większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy tzw. inhibitorów kinazy mTOR, takie jak syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu nowotworów) lub tkankowy aktywator plazminogenu, patrz też punkt „LisiHEXAL a inne leki”.

Niedociśnienie tętnicze

Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może wystąpić u następujących pacjentów:

• stosujących dietę z ograniczeniem soli;
• dializowanych;
• z biegunką lub wymiotami;
• przyjmujących leki moczopędne;
• z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (lub bez niewydolności nerek).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych;
• pacjent ma poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.

W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi pacjenta należy ułożyć na plecach i poinformować o zdarzeniu lekarza.

Choroby serca

Należy poinformować lekarza o:

• niewydolności serca;
• stwierdzonym zwężeniu zastawek serca w obrębie lewej komory lub innym zwężeniu odpływu krwi z lewej komory serca.

Zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;
• u pacjenta rozpoznano obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki;
• pacjent poddawany jest hemodializie;
• pacjent przyjmuje leki moczopędne;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek przeciwnadciśnieniowy zawierający aliskiren.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL u pacjenta wystąpi żółtaczka lub zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Cukrzyca

W pierwszym miesiącu stosowania leku LisiHEXAL lekarz zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie konieczności dostosuje dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne)

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent jest odczulany przeciwko jadowi pszczół lub os;
• pacjent jest poddawany leczeniu, które ma na celu usunięcie cholesterolu z krwi (tzw. afereza LDL).

Lekarz może zalecić przerwanie w odpowiednim czasie stosowania leku LisiHEXAL.

Zmiany w obrazie krwi

Podczas leczenia może wystąpić neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych) lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości lub brak pewnego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość i niedokrwistość. Lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań krwi. Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kaszel

W trakcie stosowania leku LisiHEXAL może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. O wystąpieniu kaszlu należy poinformować lekarza.

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas lub leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;
• pacjent stosuje preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono kolagenozę;
• pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (hamujące reakcje odpornościowe organizmu), allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

LisiHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

LisiHEXAL i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• Leki moczopędne;
• Indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, tzw. NLPZ);
• Kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 3 g/dobę;
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji);
• Preparaty złota (stosowane w leczeniu m.in. chorób reumatycznych lub łuszczycy);
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);

LisiHEXAL z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku LisiHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku LisiHEXAL mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, zaburzające zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, zmianie leku i jednoczesnym spożyciu alkoholu.

LisiHEXAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować LisiHEXAL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie u pacjentów, którzy nie przyjmują leków moczopędnych

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Jeśli po upływie 2 do 4 tygodni nie uzyska się pożądanego działania leczniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 10 do 20 mg. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów, którzy otrzymują leki moczopędne

Jeśli to możliwe, 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL należy odstawić lek moczopędny lub zmniejszyć jego dawkę.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem nie można odstawić leku moczopędnego, lekarz zaleci stosowanie mniejszej początkowej dawki lizynoprylu (2,5 mg lub 5 mg raz na dobę) i będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa:

• 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do <50 kg
• 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥50 kg.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie i może ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

• 20 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do <50 kg
• 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę początkową lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Leki na receptę: lizynopryl

Podczas leczenia zawału serca zaleca się przyjmowanie lizynoprylu zgodnie z zaleceniami:

• Początkowo 5 mg, po 24 godzinach kolejne 5 mg, a po 48 godzinach 10 mg
• Po osiągnięciu ciśnienia skurczowego 120 mmHg lub mniejszego - mniejsza dawka

Leczenie trwa 6 tygodni, a dłuższe leczenie może być potrzebne u pacjentów z nasilającymi się objawami niewydolności serca.

Mikroalbuminuria w przebiegu cukrzycy

W przypadku mikroalbuminurii zaleca się dawkę 2,5 mg lizynoprylu na dobę. Wraz ze zwiększeniem ciśnienia krwi, dawka może wzrosnąć do 20 mg.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci poddani dializie mogą otrzymywać zwykłą dawkę leku, jednak w dniach bez dializy lekarz ustala dawkowanie indywidualnie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lizynopryl może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy czy niedociśnienie ortostatyczne.

Działania niepożądane leku

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić różne działania niepożądane leku, takie jak:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

wstawania), kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał sercalub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zjawisko Raynauda (ziębnięciei blednięcie palców dłoni i stóp na skutek skurczu tętnic w kończynach), zapalenie błony śluzowejnosa, nudności, bóle brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, uczucie zmęczenia,osłabienie, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi, omamy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, uczucie dezorientacji,suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioworuchowy twarzy,kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, łysienie, łuszczyca, mocznica, ostraniewydolność nerek, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), zwiększenie stężenia bilirubinyw surowicy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego, zaburzenia węchu.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych,agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna(niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych), limfadenopatia (choroba dotycząca węzłówchłonnych), choroby autoimmunologiczne, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia),skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęknaczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczkai niewydolność wątroby, pocenie się, pęcherzyca, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), chłoniak rzekomyskóry, zmniejszenie lub brak wydalania moczu.

Częstość nieznana

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, objawy depresji, omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać LisiHEXAL:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po 7 dniach.

Informacje o leku LisiHEXAL

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LisiHEXAL:
Substancją czynną jest lizynopryl. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu w postaci lizynoprylu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Jak wygląda lek LisiHEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki LisiHEXAL są jasnoczerwone, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022