Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipegis, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipegis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipegis
3. Jak stosować lek Lipegis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lipegis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipegis i w jakim celu się go stosuje

Lipegis jest lekiem zmniejszającym zwiększone stężenia cholesterolu.

Lipegis zmniejsza we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Ponadto, Lipegis zwiększa stężenia “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).

Lipegis działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Lipegis wywiera działanie dodatkowe do obniżającego stężenie cholesterolu działania statyn, grupy leków zmniejszających ilość cholesterolu produkowanego w organizmie.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych jakie znajdują się we krwi.

Na Pana/i cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol LDL i HDL.

Lipegis

Lipegis jest stosowany dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu w leczeniu:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
• w połączeniu ze statyną, gdy stężenie cholesterolu nie jest dobrze kontrolowane przy pomocy samej statyny
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi w homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (choroba dziedziczna)

U osób z chorobą serca Lipegis w połączeniu z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu zwanymi statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności leczenia chirurgicznego zwiększającego przepływ krwi w sercu i hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lipegis nie pomaga w zmniejszaniu wagi ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipegis

W przypadku stosowania leku Lipegis w skojarzeniu ze statyną, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla odpowiedniej statyny.

Kiedy nie stosować leku Lipegis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Kiedy nie stosować leku Lipegis w połączeniu ze statyną:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipegis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich problemach ze zdrowiem, w tym również o uczuleniach
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipegis łącznie ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania laboratoryjne krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czynności wątroby
• Lekarz może również przeprowadzić badania laboratoryjne krwi celem sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Lipegis w połączeniu ze statyną

Lek Lipegis nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lipegis stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zapisze go specjalista, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku są ograniczone. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Lipegis

Lipegis: informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć oprzyjmowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon,acenokumarol lub fluindion (antykoagulanty)
• cholestyramina (stosowana również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mawpływ na działanie leku Lipegis
• fibraty (również stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, lub podejrzewa, że może być w ciąży, niepowinna stosować leku Lipegis łącznie ze statyną. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowanialeku Lipegis razem ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i powiadomićlekarza. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem w czasie ciąży leku Lipegis bez statyny.

Nie należy stosować leku Lipegis ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czylek jest wydzielany do mleka kobiecego. Lek Lipegis nie powinien być stosowany bez statyny wokresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lipegis nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należyjednak pamiętać, że u niektórych osób po zastosowaniu leku Lipegis mogą wystąpić zawroty głowy.

Lipegis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lipegis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy nadal przyjmować dotychczas stosowane leki zmniejszające stężenie cholesterolu, chyba żelekarz zaleci ich odstawienie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipegis należy stosować dietę zmniejszającą stężeniecholesterolu.

Diety tej należy nadal przestrzegać stosując lek Lipegis.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka leku Lipegis 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.

Lipegis można przyjmować o dowolnej porze dnia. Lek można przyjmować z posiłkiem lubniezależnie od posiłku.

Jeśli lekarz przepisał lek Lipegis razem ze statyną, oba leki można przyjmować o tej samej porze.

W takim przypadku należy zapoznać się z informacją na temat dawkowania odpowiedniej statynyzawartą w ulotce dla pacjenta.

Jeśli lekarz przepisał lek Lipegis razem z cholestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe(leki zmniejszające stężenie cholesterolu), Lipegis należy przyjmować co najmniej 2 godziny przedlub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Działania niepożądane leku Lipegis

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipegis:

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lipegis:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku Lipegis następnego dnia o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Lipegis:

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu we krwi może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni w czasie stosowania leku Lipegis należy skontaktować się z lekarzem. Jest to konieczne, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne a nawet zagrażać życiu pacjenta.

Podczas zwykłego stosowania opisywano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (co wymaga natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania ezetymibu w monoterapii, w badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wzrost wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (transaminazy) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle szyi; zmniejszenie apetytu; bóle; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze.

Podczas stosowania ezetymibu razem ze statyną, w badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): wzrost wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (transaminazy); bóle głowy; bóle mięśni.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd, wysypka; pokrzywka; zapalenie żołądka; bóle pleców; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania ezetymibu razem z fibratem (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), opisywano następujące działanie niepożądane: bóle brzucha.

Ponadto podczas powszechnego stosowania opisywano następujące objawy niepożądane (których częstości występowania nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i pokrzywkę; czerwoną wypukłą wysypkę; czasami ze zmianami w kształcie tarcz (rumień wielopostaciowy), bóle, tkliwość.

Skutki uboczne:

Lek Lipegis może powodować różne skutki uboczne, takie jak osłabienie mięśni, rozpad mięśni, kamicę żółciową czy zapalenie pęcherzyka żółciowego. Mogą wystąpić bóle brzucha, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zaparcia, zmniejszenie liczby płytek krwi, uczucie mrowienia, depresja, niezwykłe zmęczenie, osłabienie oraz duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Lipegis:

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie należy stosować go po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

W skład leku Lipegis wchodzi substancja czynna ezetymib oraz inne składniki. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze stylizowanym E po jednej stronie i kodem „612” po drugiej stronie. Lek dostępny jest w różnych opakowaniach, np. 30x, 60x, 80x, 90x lub 100x tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Importer

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
• Bułgaria Lipobon 10 mg tablets
• Republika Czeska Egitim 10 mg
• Polska Lipegis
• Słowacja Lipobon 10 mg
• Francja Ezetimibe Biogaran 10 mg comprimé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.05.2021