Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji

Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych

baklofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
3. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje

Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal Intrathecal jest lekiem stosowanym przy nadmiernym napięciu mięśni.

Lioresal Intrathecal jest stosowany w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności (zwiększone napięcie mięśniowe), której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:

• w stwardnieniu rozsianym
• po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu
• w innych chorobach rdzenia kręgowego

W fazie kwalifikacji do leczenia oraz w fazie zwiększania dawki, bezpośrednio po wszczepieniu pompy pacjent będzie ściśle monitorowany w warunkach zapewniających dostęp do odpowiedniego sprzętu i opieki personelu. Regularnej ocenie będzie podlegało dawkowanie, możliwe działania niepożądane lub objawy zakażenia. Będzie również sprawdzane funkcjonowanie systemu do podawania leku.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal

Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działaprawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowaniaw punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”)

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal:

• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy

Dzieci

U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającejwszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal jest przeznaczony do stosowania u dzieciw wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal u dzieciw wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.

Lek Lioresal Intrathecal

Badania tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.

Lek Lioresal Intrathecal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal lub lek Lioresal Intrathecal może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Lioresal Intrathecal lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona
• Leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• Leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Lioresal Intrathecal z alkoholem

Stosując lek Lioresal Intrathecal należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal może znacząco wpływać na te czynności.

Lioresal Intrathecal zawiera sód

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej) na 20 ml. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli fizjologicznej, otrzymana dawka sodu będzie większa.

Jak stosować lek Lioresal Intrathecal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek Lioresal Intrathecal może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu lub infuzji do kanału rdzeniowego wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę i przy pomocy odpowiedniej aparatury. Z tego względu na początku leczenia konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.

Na początku leczenia lekarz ustali czy pojedyncze wstrzyknięcie leku w mniejszej dawce - Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań - złagodzi skurcze mięśni. Jeśli będzie to możliwe, pod

Pompa dozująca dla pacjentów - ważne informacje

Na skórę pacjenta zostanie wszczepiona specjalna pompa, która pozwoli na ciągłe dozowanie dostosowane do pacjenta.

Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na ustalone wizyty, w czasie których lekarz ponownie napełni pompę.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt małą dawkę leku Lioresal Intrathecal może powrócić zwiększone napięcie mięśni. Mogą również nasilić się skurcze mięśni.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli nie dojdzie do złagodzenia skurczów mięśni lub wystąpi ich nawrót.

Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta oraz czynność pompy – przynajmniej raz w miesiącu.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun zauważy objawy przedawkowania, które mogą wystąpić nagle lub stopniowo:

• za małe napięcie mięśnie
• senność
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności lub wymioty
• trudności w oddychaniu a nawet zatrzymanie oddychania
• drgawki
• ograniczenie świadomości a nawet śpiączka
• niska temperatura ciała
• szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• dzwonienie w uszach (szum uszny)

Przerwanie stosowania leku Lioresal Intrathecal

Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku może to być wykonane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe przerwanie podawania leku Lioresal Intrathecal może być przyczyną ciężkich działań niepożądanych, które w kilku przypadkach zakończyły się zgonem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekunowie zauważą następujące objawy przerwania stosowania leku Lioresal Intrathecal. Jest to szczególnie ważne dla dalszego podawania przez pompę.

• nasilenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
• trudności w poruszaniu mięśniami
• szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• świąd
• mrowienie, pieczenie lub drętwienie dłoni i stóp
• kołatania serca
• lęk
• gorączka
• niskie ciśnienie krwi
• zmiany stanu psychicznego pacjenta, np. pobudzenie, dezorientacja, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie
• napady padaczkowe
• długotrwały bolesny wzwód prącia (priapizm)

Powyższe objawy mogą spowodować cięższe działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu, jeśli natychmiast nie zostanie zastosowane leczenie.

Uwagi dotyczące usterki pompy

Należy pamiętać, że usterki pompy, takie jak problemy z bateriami czy cewnikiem, defekt sygnałualarmowego czy wadliwe działanie urządzenia, mogą prowadzić do przedawkowania lub podawania zamałych dawek leku.

W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one równieżwystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawowąleczoną chorobą.

Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji możeprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy przerwaniastosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”).

Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • małe napięcie mięśni
  • senność
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • lęk
  • zmniejszony apetyt
  • zadyszka, spowolniony lub płytki oddech

Działania niepożądane leku

Często występujące:

• nudności lub wymioty
• nadmiernie ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacją ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia

Rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku

Nieznana częstość:

• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest baklofen.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji:

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.

1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji:

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu.

1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal i co zawiera opakowanie

Lek Lioresal Intrathecal jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce.

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 37 54 888

Informacje o produkcie Lioresal Intrathecal

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Informacje o produktach

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung

Polska: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, roztwór do infuzji

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Jak przygotować i podać produkt leczniczy Lioresal Intrathecal?

Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki produktu leczniczego podawanego dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod bardzo wnikliwym nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Należy zapewnić natychmiastową dostępność oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu leczniczego.

W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, każdy pacjent otrzymuje najpierw jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów.

W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml za pomocą wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła infuzja roztworu baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Skuteczność produktu leczniczego Lioresal Intrathecal

Skuteczność produktu leczniczego Lioresal Intrathecal wykazano w badaniach klinicznych używającsystemu do infuzji SynchroMed. System ten służący do podawania leku wyposażony jest w zbiorniki dowielokrotnego napełniania, które wszczepia się podskórnie pacjentowi (zazwyczaj w tkanki ścianybrzucha). Przyrząd ten połączony jest również z cewnikiem dooponowym, który także biegnie od miejscapodskórnego wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymiwszczepianymi systemami do infuzji produktu leczniczego.

Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal

Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal należy przeprowadzić badanie mielograficzneprzestrzeni podpajęczynówkowej pacjentów ze spastycznością pourazową. W przypadku stwierdzeniaw badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać terapii produktemleczniczym Lioresal Intrathecal.

Ważne informacje o dawkowaniu i stosowaniu

Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, należy sprawdzić przejrzystość oraz bezbarwność roztworu. W razie zmętnienia lub przebarwienia roztworu, nie wolnopodawać produktu leczniczego.

Każda ampułka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Roztwór znajdujący się w niej jeststabilny, izotoniczny, wolny od pirogenów i przeciwutleniaczy, o wartości pH 5,0-7,0.

Wszczepienie pompy infuzyjnej / faza zwiększania dawki

Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię produktem leczniczym Lioresal Intrathecal w faziepróbnej, można rozpocząć dooponową infuzję produktu leczniczego przy użyciu wymienionej wyżejpompy infuzyjnej. Przeciwskurczowe działanie baklofenu rozpoczyna się po upływie 6 do 8 godzin odrozpoczęcia ciągłej infuzji, a maksymalne działanie leku obserwuje się po 24 do 48 godzinach.

Konieczność zwiększenia dawki

Konieczność nagłego zwiększenia dawki, celem uzyskania odpowiedniego wyniku leczenia, sugeruje możliwość wystąpienia awarii pompy, bądź zagięcia, pęknięcia (otarcia) lub przemieszczenia się cewnika.

Dawkowanie w terapii

Dawka podtrzymująca produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w długotrwałej terapii pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300 µg do 800 µg baklofenu na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z mózgowością

Przez kilka pierwszych miesięcy leczenia należy weryfikować dawkę produktu leczniczego i modyfikować ją szczególnie często.

Kontrola tolerancji

Przez cały okres leczenia, w ośrodku prowadzącym leczenie konieczna jest regularna, co najmniej comiesięczna kontrola tolerancji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i ewentualnych oznak zakażenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktów leczniczych Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oraz 10 mg/5 ml roztwory do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem jałowego, niezawierającego środków konserwujących roztworu chlorku sodu, rozcieńczonego w warunkach aseptycznych.