Linorion kaps. twarde(10 mg) (10 mg) - 21 szt.
Linorion kaps. twarde(10 mg) (10 mg) - 21 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Linorion, 2,5 mg, kapsułki twarde
Linorion, 5 mg, kapsułki twarde
Linorion, 7,5 mg, kapsułki twarde
Linorion, 10 mg, kapsułki twarde
Linorion, 15 mg, kapsułki twarde
Linorion, 20 mg, kapsułki twarde
Linorion, 25 mg, kapsułki twarde
Lenalidomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Linorion i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linorion
- Jak stosować lek Linorion
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Linorion
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Linorion i w jakim celu się go stosuje
Lek Linorion zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Lek Linorion jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- szpiczaka mnogiego,
- zespołów mielodysplastycznych,
- chłoniaka grudkowego.
SZPICZAK MNOGI
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Linorion stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości. Lek Linorion jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
- z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalanem” oraz
- lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Linorion.
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Linorion jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lek Linorion może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.
Lek Linorion w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
- u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”;
- u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Linorion może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.
Chłoniak grudkowy (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Linorion przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.
W jaki sposób działa lek Linorion
Lek Linorion działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
- poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
- poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
Stymulowanie układu immunologicznego lekiem Linorion
Poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linorion
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Linorion należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Linorion.
Kiedy nie stosować leku Linorion:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Linorion jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
- jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony powinien zasięgnąć rady lekarza.
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Linorion. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Linorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
- występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
- występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Linorion może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
- występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Linorion;
- wystąpił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;
- miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem;
- wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:
- zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie
Objawy niebezpieczne
Jeżeli wystąpią objawy takie jak drętwienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie, utrata pamięci lub dezorientacja, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszelkich zmianach.
Objawy nadciśnienia płucnego
Duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca, obrzęk nóg lub kostek mogą wskazywać na objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne.
Testy i badania
Przed i w trakcie leczenia lekiem Linorion, pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Konieczne jest wykonanie badań krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może również przeprowadzić ocenę pod kątem problemów z krążeniem i oddychaniem.
Pacjenci z MDS
Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi powinni być świadomi zwiększonej szansy rozwoju ostrej białaczki szpikowej. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu oceny ryzyka wystąpienia białaczki szpikowej podczas leczenia Linorionem.
Pacjenci z FL
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi o wykonanie regularnych badań krwi, co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie leczenia, a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach. Dodatkowo, lekarz może przeprowadzić badanie tkanki nowotworowej i skóry w celu monitorowania stanu pacjenta.
Oddawanie krwi
Podczas leczenia i przez minimum 7 dni po zakończeniu terapii pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Linorion nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku, u których występują problemy z nerkami
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanymdo ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Linorion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to konieczne, gdyż lek Linorion może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Linorion.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
- niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne,
- niektóre leki stosowane przy problemach dotyczących serca – takie jak digoksyna;
- niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.
Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Linorion:
- Nie wolno stosować leku Linorion, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
- Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Linorion.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Linorion, ponieważ nie wiadomo, czy lek Linorion przenika do mleka ludzkiego.
Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Linorion:
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
- będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym l
Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji
Mężczyźni stosujący lek Linorion
Lek Linorion przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i niestosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasieleczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn powazektomii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Linorionwystępują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawrotygłowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.
Lek Linorion zawiera laktozę
Lek Linorion zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Linorion.
Lek Linorion zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) w jednej kapsułce, więc może być zasadniczotraktowany jako „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Linorion
Lek Linorion musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczeniew leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.
• W przypadku stosowania leku Linorion w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u którychnie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostaliw przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakimcelu stosuje się lek Linorion”).
• W przypadku stosowania leku Linorion w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów poprzeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lek należy stosowaćw monoterapii.
• Gdy lek Linorion stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innymlekiem zwanym „rytuksymabem”.
Lek Linorion należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Linorion jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotkązałączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Cykl leczenia
Lek Linorion przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dnipacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający21 dni.
LUB
Lek Linorion przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
Instrukcja dotycząca leku Linorion Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Linorion
W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dnipacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający28 dni.
Zalecana dawka leku Linorion
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
- ile leku Linorion powinien przyjmować;
- ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Linorion, jeżelikonieczne jest przyjmowanie innych leków;
- w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Jak i kiedy przyjmować lek Linorion
Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonejkapsułki leku Linorion ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodzinypowinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczkinależy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanejpolietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należydokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą byćw ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
Kiedy przyjmować lek Linorion
Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Lek Linorion należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którymzaplanowane zostało podanie produktu.
Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
- kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
- nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Czas trwania leczenia lekiem Linorion
Lek Linorion stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cyklleczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przezlekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linorion
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Linorion należy natychmiast powiadomićlekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Linorion
Jeśli pominięto przyjęcie leku Linorion o wyznaczonej porze i
- od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
- od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąćkolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.