Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane

Linagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lubpielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF
3. Jak przyjmować lek Linagliptin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linagliptin TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Linagliptin TZF zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy lekównazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe sąstosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniuilości cukru we krwi.

Lek Linagliptin TZF jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej chorobynie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego lekuprzeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeńfizycznych. Lek Linagliptin TZF można stosować jednocześnie z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd),empagliflozyną lub insuliną.

Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF

Kiedy nie przyjmować leku Linagliptin TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linagliptin TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Linagliptin TZF nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Linagliptin TZF, aby uniknąć

Informacje o leku Linagliptin TZF

Zbyt zwiększone stężenie cukru we krwi

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki

Objawy ostrego zapalenia trzustki

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki

Objaw pęcherzy na skórze

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze

Dzieci i młodzież

Lek Linagliptin TZF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Linagliptin TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Linagliptin TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

Jak przyjmować lek Linagliptin TZF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zalecana dawka leku Linagliptin TZF to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Lek Linagliptin TZF można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.

Lek Linagliptin TZF - zalecenia dotyczące stosowania:

Lekarz może zalecić stosowanie leku Linagliptin TZF razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepyszy wynik leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linagliptin TZF:

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Linagliptin TZF należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Linagliptin TZF:

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Linagliptin TZF, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Linagliptin TZF:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Linagliptin TZF bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Linagliptin TZF może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy przerwać przyjmowanie leku Linagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi, takich jak drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne w trakcie przyjmowania leku Linagliptin TZF, takie jak wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Linagliptin TZF u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha, który może promieniować do pleców, oraz mdłości i wymiotów.

Działania niepożądane leku Linagliptin TZF

Podczas przyjmowania leku Linagliptin TZF w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Linagliptin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności: (EXP).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Linagliptin TZF, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linagliptin TZF

Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Linagliptin TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Linagliptin TZF są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach i średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „L5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Linagliptin TZF jest dostępny w jednodawkowych blistrach perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Informacje o leku Linagliptin TZF

Wielkości opakowań to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Grecja: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Polska: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane
• Holandia: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
• Włochy: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
• Hiszpania: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

27.02.2024 v1 29.05.2024 v2