Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane

Linagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF
3. Jak przyjmować lek Linagliptin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linagliptin TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Linagliptin TZF zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy lekównazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe sąstosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniuilości cukru we krwi.

Lek Linagliptin TZF jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej chorobynie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego lekuprzeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeńfizycznych. Lek Linagliptin TZF można stosować jednocześnie z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd),empagliflozyną lub insuliną.

Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF

Kiedy nie przyjmować leku Linagliptin TZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linagliptin TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lubcukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru wekrwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Linagliptin TZF nie należystosować w leczeniu tych schorzeń.

jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany„pochodną sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawkipochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Linagliptin TZF, aby uniknąć

Ważne informacje dotyczące leku Linagliptin TZF

Zbyt duże obniżenie stężenia cukru we krwi może być szkodliwe dla pacjenta. Należy pamiętać o podstawowych zasadach bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku:

• unikać stosowania leku, jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki zmniejszające stężenie cukru
• unikanie leku w przypadku choroby trzustki

Jeśli pacjent doświadcza objawów zapalenia trzustki lub pęcherzy na skórze, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj również o zaleceniach dotyczących pielęgnacji skóry i stóp przy cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Lek Linagliptin TZF nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Lek Linagliptin TZF a inne leki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków, zwłaszcza:

• Karbamazepina, fenobarbitalu lub fenytoiny
• Ryfampicyny

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku. Przerwanie karmienia piersią może być konieczne w trakcie terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Linagliptin TZF w połączeniu z innymi lekami może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi i ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Linagliptin TZF

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, niezależnie od posiłku.

Informacje dotyczące leku Linagliptin TZF

Stosowanie leku

Lekarz może zalecić stosowanie leku Linagliptin TZF razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Linagliptin TZF należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Linagliptin TZF, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Linagliptin TZF bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Linagliptin TZF może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy przerwać przyjmowanie leku Linagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).

Lek Linagliptin TZF - działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Linagliptin TZF w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Linagliptin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Linagliptin TZF, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linagliptin TZF
Substancją czynną leku jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Linagliptin TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Linagliptin TZF są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach i średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „L5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Linagliptin TZF jest dostępny w jednodawkowych blistrach perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Grecja: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Polska: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane
• HolandiaLinagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
• Włochy: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
• Hiszpania: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

27.02.2024 v1 29.05.2024 v2