Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Limetic, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Limetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limetic
3. Jak stosować lek Limetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Limetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Limetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Limetic stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Limetic zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu – dezogestrelu. Z tego powodu lek Limetic nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletka zawierająca tylko progestagen nie zawiera estrogenu. Większość tabletek zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jajeczek, co stanowi podstawowe działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Limetic różni się od większości tabletek zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. W wyniku tego Limetic ma dużą skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych lek Limetic może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Limetic jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limetic

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, Limetic nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Limetic:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka ma zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator płuc);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Limetic

Jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub poważną chorobęwątroby i nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby;

Jeśli pacjentka ma lub istnieje podejrzenie występowania u niej nowotworu, który jest zależnyod hormonów płciowych (np. niektóre rodzaje raka piersi);

Jeśli pacjentka ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjentki, powinna o tym poinformować lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania leku Limetic. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnejmetody zapobiegania ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Limetic należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjentka miała kiedykolwiek raka piersi;
• jeśli pacjentka ma raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu lekuLimetic na raka wątroby;
• jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma gruźlicę (patrz punkt „Limetic a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała osutkę (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia naskórze, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światłosłoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Rak piersi

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w raziewyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Zakrzepica

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także punkt „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki skrzep oderwie się od miejsca w żyle, w której powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tzw. „zator płuc”. W wyniku tego może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko; może wystąpić bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę. Ryzyko jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko jest mniejsze u kobiet stosujących pigułki zawierające tylko progestagen, takich jak Limetic, w porównaniu z kobietami stosującymi tabletki antykoncepcyjne zawierające również estrogeny (tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Limetic, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Limetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Limetic. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Limetic, mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży, mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital)
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• stanów depresyjnych (ziołowy preparat z dziurawca zwyczajnego)
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem)

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Limetic jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ

Informacje o stosowaniu leku Limetic

Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej antykoncepcji po odstawieniu leku Limetic, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich informacji.

Limetic może mieć wpływ na działanie innych leków w organizmie, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Limetic w okresie ciąży lub karmienia piersią, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Nie należy stosować leku Limetic w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lek Limetic można stosować w okresie karmienia piersią, ale zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w tej kwestii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji o wpływie leku Limetic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące składu leku

Lek Limetic zawiera laktozę i olej sojowy, dlatego warto skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów lub alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Limetic zaleca się regularne wizyty kontrolne u lekarza.

Kontakt z lekarzem

W przypadku wystąpienia silnych bólów, nietypowych objawów lub podejrzeń ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Limetic - zalecenia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki

Opakowanie leku Limetic zawiera 28 tabletek. Na opakowaniu (blistrze) nadrukowano dni tygodnia, a także strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Limetic należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego szeregu oznaczoną jako „ŚR” (środa). Należy kontynuować, przyjmując codziennie jedną tabletkę aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia.

Tabletki należy stosować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania leku Limetic mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas. Po opróżnieniu opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Limetic należy rozpocząć następnego dnia - bez przerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Limetic

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poczekać do pojawienia się miesiączki. W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie tabletek można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (metody barierowej).

Zmiana z tabletki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego

Stosowanie leku Limetic można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, krążka lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku Limetic następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Stosowanie leku można rozpocząć najpóźniej w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, krążka, plastrów lub po zażyciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen

Można zaprzestać stosowania innych tabletek dowolnego dnia i natychmiast rozpocząć stosowanie leku Limetic. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego (ang. IUD) uwalniającego progestagen

Stosowanie leku Limetic należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie

Stosowanie leku Limetic po porodzie

Można rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli okres od porodu jest dłuższy, należy przez pierwszych siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem stosowania

Jeśli już doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć zajście w ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią znajdują się w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Należy poradzić się lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Limetic

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną o zwykłej porze.

Wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Należy postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi pominięcia zastosowania leku. W przypadku wymiotów lub silnej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane oraz reakcje alergiczne wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Limetic

Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Po zaprzestaniu stosowania, pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Krwawienia podczas stosowania leku Limetic

Intensywniejszego krwawienia, które przypomina skąpe krwawienie miesiączkowe i wymaga stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy nadal stosować lek Limetic. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Limetic

Pacjentki stosujące lek Limetic zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często:

zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często:

zakażenia pochwy, trudności w używaniu soczewek kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajników, zmęczenie.

Rzadko:

wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty) (są to choroby skóry).

Częstość nieznana:

reakcje alergiczne. Oprócz podanych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Limetic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Substancja czynna wykazuje ryzyko środowiskowe dla ryb. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Limetic

- Substancją czynną leku jest dezogestrel. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon K30, d-alfa-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, olej sojowy.

Jak wygląda lek Limetic i co zawiera opakowanie

Jeden blister leku zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
- Hiszpania: Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG
- Polska: Limetic
- Wielka Brytania (Irlandia Północna): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.