Ligosan, PIL - PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ligosan, 140 mg/g, żel okołozębowy

Tylko dla dorosłych

Doksycyklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ligosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ligosan
3. Jak stosować Ligosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ligosan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ligosan i w jakim celu się go stosuje

Ligosan zawiera substancję czynną doksycyklinę, która jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin.Ligosan jest przeznaczony do leczenia przewlekłego i agresywnego zapalenia przyzębia, gdzie kieszonkaprzyzębna ma głębokość ≥ 5 mm i przeznaczony jest do stosowania u dorosłych jako metoda uzupełniającakonwencjonalne leczenie niechirurgiczne zapalenia przyzębia.Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ligosan

Kiedy nie stosować leku Ligosan

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksycyklinę, inne antybiotyki tetracyklinowe lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów leczonych antybiotykami działającymi nie tylko miejscowo (ogólnoustrojowymi) na krótkoprzed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia zapalenia przyzębia z użyciem leku Ligosan; należypoinformować stomatologa, jeżeli pacjent przyjmował antybiotyki, ale nie jest pewny, czy były toantybiotyki ogólnoustrojowe;
• w czasie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży;
• u pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na ostrą chorobę związaną z zaburzeniamiwytwarzania czerwonego barwnika krwi (ostrą porfirię);
• u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ligosan należy omówić to ze stomatologiem lub farmaceutą.
• Leczenie antybiotykami tetracyklinowymi, w tym doksycykliną, może wywołać podwyższoną wrażliwość naświatło oraz spowodować reakcje nadwrażliwości w wyniku narażenia na działanie światła. W przypadkuwidocznych zmian skórnych, np. zaczerwienienia skóry, należy poinformować stomatologa, który przerwieleczenie.
• W przypadku występowania niewydolności wątroby lub leczenia lekami hepatotoksycznymi, należyzachować ostrożność w stosowaniu antybiotyków tetrakcyklinowych, w tym doksycykliny.
• W przypadku występowania niewydolności nerek może dojść do akumulacji antybiotyków tetracyklinowych,takich jak doksycyklina, co może prowadzić do zaburzenia czynności lub uszkodzenia wątroby. Ponieważ pozastosowaniu leku Ligosan stężenie doksycykliny w osoczu było bardzo małe, wystąpienie tych objawów wwyniku stosowania leku Ligosan jest mało prawdopodobne.

Ligosan, PIL - PL

W przypadku pacjentów z przebytymi zakażeniami drożdżakowymi (kandydoza) leczenie doksycykliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie leku Ligosan może doprowadzić do podwyższenia oporności mikroorganizmów (włącznie z grzybami) na tetracykliny.

Antybiotyki tetracyklinowe mogą zmniejszać aktywność II czynnika krzepliwości krwi (protrombiny osocza). W związku z tym, jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi, konieczne może być zmniejszenia ich dawki. Pomimo iż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania leku Ligosan, ze względu na małe stężenie doksycykliny w osoczu, należy jednak zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ligosan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre produkty lecznicze mogą wykazywać interakcje z Ligosanem. Możliwe są następujące interakcje:

• z antybiotykami beta-laktamowymi, dlatego też jednoczesne podawanie doksycykliny pacjentom przyjmującym antybiotyki beta-laktamowe nie jest wskazane;
• jednoczesne stosowanie antybiotyków tetracyklinowych, takich jak doksycyklina, oraz znieczulenia z zastosowaniem metoksyfluranu może spowodować (prowadzącą do śmierci) niewydolność nerek;
• doksycyklina może nasilić toksyczne działanie cyklosporyny A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Ligosan w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów może spowodować stałe przebarwienie zębów oraz uszkodzenie szkliwa.

Karmienie piersią

Antybiotyki tetracyklinowe, takie jak doksycyklina, przenikają do mleka kobiecego, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Ligosan w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ligosan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Ligosan

Ligosan powinien być aplikowany wyłącznie przez stomatologów.

Zalecana dawka: Stosowana dawka leku Ligosan różni się w zależności od wielkości, kształtu oraz głębokości kieszonek przyzębnych.

Metoda podawania: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania okołozębowego. Powinien być aplikowany przez stomatologów do kieszonek przyzębnych, za pomocą przeznaczonego do tego celu urządzenia.

Czas trwania leczenia: 2 / 5

Ligosan, PIL - PL

Ligosan jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ligosan

Nie ma ryzyka ostrego przedawkowania. W razie podania zbyt dużej dawki leku Ligosan, należy usunąć go z kieszonki przyzębnej.

Działania szkodliwe dla zdrowia

(ostra toksyczność) w przypadku leków zawierających doksycyklinę są nieznaczne, nawet po przyjęciu stosunkowo wysokich dawek. W razie przypadkowego przedawkowania podanie produktów leczniczych, które zobojętniają nadmierną ilość kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające kwas żołądkowy) lub soli magnezu albo wapnia zapobiegnie wchłanianiu z przewodu pokarmowego. Polega to na przeprowadzeniu substancji czynnej, doksycykliny, w związki, które nie mogą być wchłonięte przez organizm (niewchłanialne kompleksy chelatowe). Jeżeli okaże się to konieczne, należy podjąć dalsze leczenie objawowe i podtrzymujące. Doksycykliny nie można usunąć z krwiobiegu stosując oczyszczanie krwi (dializę).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk dziąseł
• posmak jak po gumie do żucia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka z powstającymi pęcherzami, przemijający miejscowy obrzęk podskórny oraz obrzęk błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), purpurowe plamy na skórze (plamica alergiczna).

Jak przechowywać Ligosan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na laminowanej torebce oraz pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8C). Po pierwszym otworzeniu laminowanej torebki: należy użyć natychmiast.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ligosan, PIL - PL

Oznaki nieużyteczności: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że laminowana torebka, w którejumieszczony jest cylindryczny wkład, jest uszkodzona. Wszelkie niewykorzystane resztki żelu należy usunąć po pierwszym zastosowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ligosan

• Substancją czynną leku jest doksycyklina. 1 g żelu okołozębowego zawiera 140 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu). 1 napełniony cylindryczny wkład wypełniony 260 mg żelu okołozębowego zawiera 36,40 mg doksycykliny.
• Pozostałe składniki to: poliglikolid, kopolimer makrogolu-DL-laktydu i glikolidu (o dużej lepkości), kopolimer makrogolu-DL-laktydu i glikolidu (o niskiej lepkości).

Jak wygląda Ligosan i co zawiera opakowanie

Ligosan to nieprzezroczysty, żółty żel okołozębowy. Dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 10 lub 16 napełnionych cylindrycznych wkładów, z których każdy zawiera 260 mg żelu okołozębowego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Niemcy)

Wytwórca

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Niemcy)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób użycia

Produkt leczniczy Ligosan należy podawać wyłącznie przy użyciu gotowego, napełnionego żelem cylindrycznego wkładu Ligosan dołączonego do o pistoletu dozującego. ()

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Ligosan, PIL - PL

Że kieszonka została całkowicie wypełniona żelem. Nadmiar żelu można usunąć za pomocą zmoczonego wacika dentystycznego lub sączka papierowego.

Przez okres 7 dni od aplikacji należy unikać mechanicznego czyszczenia zębów leczonych żelem Ligosan, z wyjątkiem szczotkowania powierzchni żujących zębów (powierzchnia okluzyjna) i języka.

5 / 5