ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
LIGNOCAIN 2%
roztwór do wstrzykiwań
SKŁAD:
1 ml roztworu zawiera:
- lidokainy chlorowodorku (jednowodny) 20 mg
- Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek: 5,30 mg
- sodu wodorotlenek (0,1 M roztwór) 0,04 ml
- woda do wstrzykiwań do 1,00 ml
Objętość roztworu do wstrzykiwań w dostępnych opakowaniach: (ampułka, pojemnik) - 5 ml, 10 ml, 20 ml
Zawartość chlorowodorku lidokainy (jednowodnego): 100 mg, 200 mg, 400 mg
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Niemcy
Wytwórca: B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2, D-12357 Berlin, Niemcy
Spis treści ulotki
Co to jest lek Lignocain 2% i w jakim celu się go stosuje
Postać farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Zawartość opakowania:
Lignocain 2% dostarczany jest w następujących opakowaniach:
- ampułki szklane o poj. 5 ml - pakowane po 10 sztuk w tekturowych pudełkach
- pojemniki z tworzywa o poj. 5, 10, 20 ml - pakowane po 20 sztuk w tekturowych pudełkach
Grupa medyczna:
Do znieczulania miejscowego i przewodowego
(2% roztwór jest nieodpowiedni do zastosowania w odcinkowym znieczuleniu dożylnym)
- do znieczulenia miejscowego: nasiękowego, zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego), infiltracyjnego;
- do znieczulenia nerwów i zwojów nerwowych zewnątrzoponowych;
- do znieczulenia nerwu w stomatologii .
Jako środek przeciwarytmiczny:
- w zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu: częstoskurczu komorowym lub migotaniu komór oraz w zapobieganiu ich występowaniu w zawale serca, po zabiegach kardiologii inwazyjnej i kardiochirurgicznej;
- w zapobieganiu nawrotom migotania komór i częstoskurczowi komorowemu po defibrylacji lub kardiowersji.
Zanim zastosuje się Lignocain 2%
Główne przeciwwskazania:
Podawanie roztworu Lignocain 2% jest przeciwwskazane w przypadku występowania następujących stanów:
- nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów; ewentualne zastosowanie jest dopuszczalne po ustaleniu bezpiecznej dawki metodą stopniowego zwiększania dawki, przy zachowaniu wszystkich środków bezpieczeństwa;
- bloki przedsionkowo – komorowe II lub III stopnia, bloki odnóg pęczka Hisa ;
- niewydolność automatyzmu serca.
Przeciwwskazania związane z zastosowaniem jako środka znieczulającego:
Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych.
Roztwór 2% lidokainy nie powinien być stosowany do usuwania bólu w położnictwie.
Należy także zwrócić uwagę na szczególne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego (rdzeniowego) i zewnątrzoponowego (nadtwardówkowego), np.:
- niewyrównana hipowolemia;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
Znieczulenie rdzeniowe (podpajęczynówkowe) nie powinno być przeprowadzane u młodzieży i dorosłych w wieku poniżej 30 lat życia ze względu na częste występowanie w tej grupie wiekowej bólu głowy związanego ze znieczuleniem rdzeniowym.
Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa w znieczuleniu nadtwardówkowym (zewnątrzoponowym) i rdzeniowym w warunkach profilaktyki zakrzepowo-zatorowej
Przeciwwskazania związane z zastosowaniem jako środka przeciwarytmicznego Lek Lignocain 2% nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
- bloki przedsionkowo-komorowe II i III stopnia, bloki odnóg pęczka Hisa;
- niewydolność automatyzmu serca;
- ostra niewydolność serca (objętość wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%), chyba że arytmia komorowa zagraża życiu;
- nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- niewydolność nerek i wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparynami), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami zastępującymi osocze, po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Przed rozpoczęciem każdego zabiegu znieczulania należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej oraz, w razie potrzeby, skorygować hipowolemię.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w znieczuleniu miejscowym
Przed rozpoczęciem każdego zabiegu znieczulania należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej oraz, w razie potrzeby, skorygować hipowolemię.
W trakcie znieczulania obszarów w okolicy szyi i głowy, pacjenci narażeni są na większe ryzyko toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.
Ustalenie czasu krwawienia
Ustalenie czasu krwawienia jest niezbędne w przypadku pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu pięciu dni bezpośrednio poprzedzających znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w leczeniu antyarytmicznym
Podczas długotrwałego podawania lidokainy droga pozajelitową, należy regularnie monitorować bilans wody, stężenie elektrolitów w surowicy oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Stosowanie w połączeniu z pokarmami i napojami
Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na skuteczność leku.
Ciąża lub karmienie piersią
Brak wystarczających danych, aby jednoznacznie ocenić bezpieczeństwo stosowania lidokainy w trakcie ciąży. Odnośnie zastosowania w leczeniu antyarytmicznym, lidokaina powinna być podawana kobietom w ciąży jedynie w bardzo istotnych wskazaniach i w najmniejszych możliwych dawkach.
Znieczulenie nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe)
W zastosowaniach położniczych jest niewskazane w przypadkach, gdy można przewidywać duże krwawienie lub gdy łożysko jest głęboko zagnieżdżone. W rzadkich przypadkach, podczas porodu, przy którym stosowano znieczulenie miejscowe lidokainą, u noworodków mogą wystąpić objawy toksyczności: bradykardia, blokada przedsionkowo-komorowa i tachykardia komorowa.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu lidokainy w zabiegach chirurgicznych, stomatologicznych lub po zabiegach, w których środek stosowany był na dużych powierzchniach ciała, lekarz musi ocenić, czy pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Stosowanie jednocześnie z innymi lekami
Należy zachować ostrożność przy podawaniu lidokainy pacjentom przyjmującym leki uspokajające, mające wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Występuje antagonizm między środkami miejscowo znieczulającymi a lekami uspokajającymi lub nasennymi (np. diazepam).
Interakcje lidokainy
W przypadku jednoczesnego podania lidokainy i wziewnych środków znieczulających ogólnie, działaniedepresyjne może ulec nasileniu.
Inne interakcje istotne podczas stosowania w znieczuleniu miejscowym
Miejscowe działanie znieczulające ulega wydłużeniu po podaniu w mieszaninie z lekiem zwężającymnaczynia krwionośne.
Podawanie alkaloidów sporyszu, np. ergotaminy, jednocześnie z epinefryną, która może występować wmieszaninie ze środkiem miejscowo znieczulającym, może wywołać znaczne niedociśnienie.
Łączenie różnych środków miejscowo znieczulających może prowadzić do sumowania oddziaływań naukład sercowo-krążeniowy i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie miejscowo znieczulające lidokainy może zostać wydłużone poprzez dodanie niewielkich ilościatropiny. Przypuszczalnie wynika to ze zmniejszenia przepuszczalności tkanek pod wpływem atropiny.
Niskie dawki fizostygminy mogą chronić przed toksycznymi skutkami działania lidokainy.
Inne interakcje istotne podczas stosowania w leczeniu przeciwarytmicznym
Jeśli lidokaina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak blokeryreceptorów beta lub blokery kanału wapniowego, efekt hamowania przewodzenia przedsionkowo-komorowegoi wewnątrzkomorowego może się nasilić.
Dodatkowe podanie epinefryny lub norepinefryny może prowadzić do znacznego nasilenia niepożądanychdziałań kardiologicznych.
Jak stosować Lignocain 2%
Dawkowanie i sposób podawania leku
Dawkowanie
Z reguły, należy podać najmniejszą możliwą dawkę, która zapewnia wystarczające znieczulenie. Dawkapowinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciała pacjenta oraz do okoliczności każdegoprzypadku.
Przy wstrzykiwaniu do tkanek charakteryzujących się znacznym wchłanianiem ogólnoustrojowym, bezjednoczesnego podania leku zwężającego naczynia krwionośne, pojedyncza dawka lidokainy nie powinnaprzekroczyć 300 mg. Jeśli stosuje się w mieszaninie z lekiem zwężającym naczynia, nie należy przekraczać500 mg w jednej dawce.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkę należy dostosować indywidualnie.
W wymienionych poniżej zastosowaniach klinicznych, u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej15 lat zalecane są następujące pojedyncze dawki roztworu do wstrzyknięć i substancji czynnej:
| Rodzaj znieczulenia/ miejsce podania | Lignocain 2% mg chlorowodorku lidokainy |
|---|
| Znieczulenie powierzchniowe | do 15 ml do 300 mg |
| Znieczulenie nasiękowe | do 15 ml do 300 mg |
| Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii | do 15 ml do 300 mg |
| Blokada nerwów obwodowych | do 15 ml do 300 mg |
| Znieczulenie nadtwardówkowe | do 15 ml do 300 mg |
| Znieczulenie miejscowe infiltracyjne | do 25 ml do 500 mg |
W celu przedłużenia znieczulenia, lidokainę można stosować w mieszaninie z lekiem zwężającym naczyniakrwionośne, np. epinefryną. Udowodniono, że korzystne jest dodanie epinefryny w stężeniu 1 : 100 000 do 1: 200 000. Szczególnie w stomatologii konieczne może być stosowanie znieczulenia miejscowego wpołączeniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne. Jednakże lidokaina w połączeniu z epinefrynąpowinna być stosowana wyłącznie w znieczuleniu w obrębie twarzy (zęby, jama ustna, szczęki).
Wpływ różnych czynników na dawkowanie leków znieczulających miejscowo
U dzieci należy stosować niższe stężenia leku znieczulającego miejscowo. Dawki należy obliczać indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała pacjenta.
Niższe dawki należy stosować u pacjentów w złym ogólnym stanie zdrowia oraz przy obniżonej zdolności wiązania z białkami (w wyniku np. niewydolności nerek, niewydolności wątroby, chorób nowotworowych lub ciąży).
U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano krótsze działanie znieczulenia miejscowego. Efekt ten można przypisywać przyspieszonemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu wynikającemu z kwasicy lub zwiększonej minutowej objętości serca.
Pacjenci z chorobami wątroby wykazują obniżoną tolerancję na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, ze względu na obniżony metabolizm wątrobowy i ograniczoną syntezę białek skutkującą mniejszym stopniem wiązania środka znieczulającego z białkami. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek.
Niższa dawka powinna również być stosowana u pacjentów wykazujących kliniczne objawy niewydolności serca lub generowania i przewodzenia impulsów. W przypadku takich pacjentów zaleca się monitorowanie czynności serca, również po ustaniu działania znieczulenia miejscowego. Niezależnie od tego, preferowaną metodą znieczulenia u takich pacjentów może być miejscowa blokada nerwów.
W zastosowaniach okołoporodowych, dawka powinna zostać zmniejszona o mniej więcej jedną trzecią, ze względu na zmienioną charakterystykę anatomiczną w późnym okresie ciąży.
Leczenie ostrego częstoskurczu komorowego lub tachyarytmii
Dorośli
Początkowo 70 do 100 mg (1 do 1,5 mg/kg masy ciała) jednowodnego chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 3,5 do 5 ml (0,05 do 0,075 ml/kg masy ciała) preparatu Lignocain 2%, powoli dożylnie.
Szybkość podawania nie powinna przekraczać 25 mg/minutę, co odpowiada 1,25 ml preparatu Lignocain 2% / minutę.
Jeśli efekt terapeutyczny pierwszej dawki jest niewystarczający, po 10-15 minutach można podać drugą dawkę, równą od jednej trzeciej do połowy dawki początkowej.
W ciągu jednej godziny można podać nie więcej niż 200 do 300 mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego), co odpowiada 10 do 15 ml preparatu Lignocain 2%.
Aby utrzymywać terapeutyczne stężenie lidokainy w osoczu (1,5 – 5 mg/l), podaje się chlorowodorek lidokainy (jednowodny) we wlewie dożylnym z szybkością 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała / minutę, co odpowiada 0,001 do 0,0025 ml preparatu Lignocain 2% / kg masy ciała / min.
Wlew można sporządzić dodając 1000 mg chlorowodorku lidokainy (jednowodnego), co odpowiada 50 ml preparatu Lignocain 2%, do 500 ml roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego soli.
Pacjent ważący 70 kg powinien otrzymywać 1 do 2 ml tego roztworu na minutę, co odpowiada 2 do 4 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy na minutę.
Dawkę należy dostosować do indywidualnego zapotrzebowania i działania terapeutycznego.
Po długotrwałym wlewie lidokainy (ponad 12 godzin) należy spodziewać się kumulacji ze względu na przedłużony okres biologicznego półtrwania lidokainy i trzeba odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Dawkę należy również zmniejszyć w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami wątroby, u pacjentów przyjmujących leki nasilające działanie lidokainy, w trakcie ciąży oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Niewydolność nerek a dawki leków
Niewydolność nerek nie wymaga zasadniczo specjalnego dostosowania dawki, jednak pacjenci z tej grupypowinni być monitorowani w celu wykrycia toksycznych skutków spowodowanych gromadzeniemaktywnych metabolitów.
Dostosowanie dawki leków przeciwarytmicznych wymaga starannej obserwacji kardiologicznej. Należyzapewnić dostęp do aparatury resuscytacyjnej oraz umożliwić kontrolę czynności serca na monitorze. Wtrakcie terapii czynność serca powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu, np. standardoweEKG raz na miesiąc lub długoterminowe EKG raz na trzy miesiące. W razie potrzeby należy równieżwykonać elektrokardiografię wysiłkową. Jeżeli jeden lub kilka parametrów będzie wskazywać napogorszenie czynności serca, np. wydłużenie czasu QRS lub QT o ponad 25%, wydłużenie czasu PQ oponad 50%, zwiększenie QT powyżej 500 ms, lub też gdy wzrośnie liczba i (lub) stopień ciężkości epizodówarytmii serca, niezbędna jest zmiana leczenia.
Dzieci
Nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lidokainy u dzieci. AmerykańskieTowarzystwo Kardiologiczne (American Heart Association) w swoich „Standardach i zaleceniach dot.resuscytacji sercowo-płucnej i kardiologii w stanach zagrożenia” z roku 1992 zaleca początkową dawkę 1mg/kg masy ciała, a następnie – w razie potrzeby – wlew dożylny 20 do 50 mikrogramów / kg masy ciała /minutę. Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie lidokainy w osoczu, przed infuzją można wstrzyknąćdrugą dawkę 1 mg/kg masy ciała.
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania
W krytycznych przypadkach oraz przy długotrwałym leczeniu zaleca się monitorowanie stężenia lidokainyw osoczu, utrzymując je na poziomie 3 (1,5 – 5) mg/l. Dokładne dawkowanie należy określić indywidualniedla każdego pacjenta.
Czas stosowania
Infuzję należy przerwać niezwłocznie po ustabilizowaniu rytmu serca lub po zaobserwowaniu pierwszychobjawów przedawkowania.
Sposób podawania
- Znieczulenie miejscowe:
W zależności od procedury anestezjologicznej, roztwór podawany jest poprzez wstrzyknięcie śródskórne,podskórne lub zewnątrzoponowe, wstrzykiwany do ograniczonej przestrzeni tkankowej (znieczulenienasiękowe) lub podawany miejscowo przez nakłucie odpowiednie do danej sytuacji anatomicznej.
- Leczenie ostrej tachyarytmii komorowej:
Powolne wstrzyknięcie dożylne lub wlew dożylny po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworzepomocniczym.
Zatrucie lidokainą - objawy i postępowanie
U pacjentów pod narkozą, ośrodkowe zaburzenia czynności układu nerwowego mogą się nie ujawniać imoże dojść do nagłego wystąpienia kardiologicznych działań niepożądanych.
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Niskie, toksyczne dawki lidokainy powodują pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Duże przedawkowanie, prowadzące do wysokich, toksycznych stężeń w osoczu powoduje depresję czynności ośrodkowych.
Fazy zatrucia lidokainą:
a) Pobudzenie
- Ośrodkowe: Nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, parestezja języka, niepokój, delirium, drgawki
- Układ krążenia: Tachykardia, nadciśnienie, uderzenia gorąca
b) Depresja
- Ośrodkowe: Śpiączka, zatrzymanie oddychania
- Układ krążenia: Niewyczuwalny puls, bladość, zatrzymanie akcji serca
W początkowym okresie zatrucia środkami miejscowo znieczulającymi, u pacjentów występują głównie objawy pobudzenia: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, mrowienie (głównie w języku i ustach), upośledzenie wymowy (dyzartria).
Drżenie ciała lub drganie mięśni może być objawem zbliżającego się napadu drgawek. Stężenia lidokainy w osoczu niepowodujące drgawek mogą również wywoływać senność lub działać uspokajająco.
Postępowanie w przypadku zatrucia lidokainą:
- Przerwać podawanie środka znieczulającego.
- Dopilnować, aby drogi oddechowe pozostawały otwarte.
- Zapewnić wentylację tlenem (100% O2) – wspomaganą lub kontrolowaną.
- Uważnie monitorować ciśnienie krwi, puls i szerokość źrenic.
Środki te należy również zastosować w sytuacji przypadkowego, ogólnego znieczulenia rdzeniowego, objawiającego się najpierw niepokojem, szepczącym głosem i sennością, która może prowadzić do utraty przytomności i zatrzymania oddychania.
Działania terapeutyczne w przypadku zatrucia lidokainą:
- Przy dużym spadku ciśnienia krwi, podać lek alfa-sympatomimetyczny i płyn.
- Przy bradykardii podać atropinę dożylnie.
- W przypadku drgawek, podać małe dawki barbituranu o ultrakrótkim działaniu.
Zasady postępowania w przypadku zatrzymania akcji serca
Zakłada się, że zasady postępowania w przypadku zatrzymania akcji serca są znane. W poważnych przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii. Stosowanie ośrodkowo działających leków analeptycznych jest przeciwwskazane! Brak specyficznej odtrutki. Lidokaina nie jest usuwana podczas dializy.
Możliwe działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane lidokainy są w dużej mierze takie same jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Niepożądane działania ogólnoustrojowe, których można spodziewać się przy stężeniach w osoczu przekraczających 5-10 mg/l, związane są ze szczegółami zastosowanej techniki wstrzyknięcia, z zaburzeniami farmakokinetyki lub farmakodynamiki. Manifestują się one zarówno objawami neurologicznymi jak i kardiologicznymi.
Ciśnienie krwi zazwyczaj wzrasta jedynie nieznacznie przy stężeniach lidokainy w osoczu stosowanych standardowo w praktyce klinicznej, co jest wynikiem dodatniego działania inotropowego i chronotropowego. Nagłe niedociśnienie jako objaw działania kardiotoksycznego może być pierwszą oznaką względnego przedawkowania leku.
Powikłania
Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, stosując lidokainę nie można wykluczyć wystąpienia złośliwej hipertermii. Po znieczuleniu rdzeniowym często występują przejściowe bóle w kończynach dolnych i w dolnej części grzbietu. Taki ból może utrzymywać się do 5 dni i ustępuje samoistnie.
W bardzo rzadkich przypadkach, alergia na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej może przejawiać się w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli, zaburzeń oddychania lub krążenia. Miejscowe zakrzepowe zapalenie żył może wystąpić wskutek długotrwałej infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie leku Lignocain 2%
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100
Data opracowania ulotki: 2023-04-17
