Ulotka dla pacjenta

Przed rozpoczęciem zażywania leku prosimy zapoznać się z poniższą ulotką:

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku wynosi X mg dziennie. Należy przyjmować lek regularnie o stałych godzinach.

Skutki uboczne:

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić następujące skutki uboczne: Y, Z, W.

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku konieczne jest zapoznanie się z ostrzeżeniami dotyczącymi jego stosowania. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego leku bez konsultacji z lekarzem.

Proszek przeciwdziałający działaniu leku:

W przypadku wystąpienia skutków ubocznych zaleca się przyjmowanie proszku X.

Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze Y stopni Celsjusza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).

Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Znieczulenie miejscowe i regionalne
Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego) jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia)
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia)
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca
Nie wolno stosować leku jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające
• problemy z sercem lub płucami
• choroby wątroby lub nerek
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia)
• silny wstrząs
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki)

Znieczulenie miejscowe i regionalne
Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lidocaini hydrochloridum Noridem - informacje dla pacjentów

Ryzyko działań niepożądanych

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola rytmu serca

W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Monitorowanie stanu pacjenta

Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową.

Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Kontrola podczas znieczulenia

Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4).

Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna)
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV)
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki zwiększające ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion)
• antybiotyk erytromycyna
• leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym
• inne leki znieczulające

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułki 20 ml: Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli: Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież: W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu

Podczas wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v) leku.

U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca jest istotna. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego, zwłaszcza u pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz u kobiet w ciąży.

W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, może prowadzić do przedawkowania. Wystąpienie objawów zależy od poziomu leku we krwi.

Objawy przedawkowania lidokainy mogą objawiać się m.in.:

• nieprzyjemnym uczuciem wokół ust,
• parestezją (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia), niepokojem, sennością, zawrotami głowy,
• zaburzeniami mowy, niewyraźnym widzeniem,
• zaburzeniami widzenia i słyszenia, szumami usznymi,
• drżeniem mięśni, drgawkami,
• napadowym rumieniem,
• podwyższonym ciśnieniem krwi,
• przyspieszonym rytmem serca,
• wymiotami, nudnościami,
• halucynacjami, euforią, niepokojem,
• dreszczami.

Poważniejsze objawy przedawkowania to między innymi nagły spadek ciśnienia, bladość skóry, zaburzenia świadomości (śpiączka), zatrzymanie oddechu, zanik pulsu, atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca, a nawet śmierć. W razie wystąpienia ciężkich objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Lidocaini

Niezbędne leczenie:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane zestrony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne
  • kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka
  • częściowy lub całkowity paraliż

itd.

Działania niepożądane leku znieczulającego

Podanie leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi może powodować:

• dreszcze, głuchotę lub urazy,
• przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne,
  • trudności w oddychaniu,
  • drżenie mięśni aż po uogólnione ataki,
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane to:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  • nudności, wymioty,
  • niepokój, trudności w przełykaniu,
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • dezorientacja, euforia, halucynacje,
  • senność, zawroty głowy, uczucie wirowania,

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Dzieci

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Dane kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

ogonowego może skutkować zatrzymaniem krążenia, depresją układu oddechowego i śmiercią.

Jak wygląda lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises LimitedEvagorou & MakariouMitsi Building 3, Office 1151065 NikozjaCypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY21st km National Road Athens-Lamia14568 KrioneriAttica, GrecjaT: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
• Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem
• Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Ενέσιµο διάλυµα
• Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży. Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku

Zastosowanie lidokainy w czasie ciąży

Stosowanie lidokainy w czasie ciąży może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia.

Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.