ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!

Chcemy przekazać Ci najważniejsze informacje dotyczące Twojego leczenia:

Dawkowanie

Pamiętaj, aby regularnie przyjmować przepisane leki w odpowiednich dawkach. Nie przekraczaj zaleconych ilości i nie zapominaj o żadnej tabletce.

Skutki uboczne

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane efekty uboczne po zażyciu leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie bagatelizuj żadnych objawów!

Terminy wizyt

Prosimy o regularne uczestnictwo w planowanych wizytach kontrolnych. Dzięki nim będziemy mogli monitorować postępy Twojego leczenia i w razie konieczności wprowadzić odpowiednie zmiany.

Pamiętaj o zdrowym trybie życia, regularnej aktywności fizycznej oraz zrównoważonej diecie.

Zdrowie jest najważniejsze, dlatego dbaj o siebie!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia);
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca;
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające;
• problemy z sercem lub płucami;
• choroby wątroby lub nerek;
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia);
• silny wstrząs;
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki).

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego). Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lekarz bierze pod uwagę

Iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku

Lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową.

Podczas podawania leku monitoruje się

Pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Uwaga:

Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w połączeniu z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułki 20 ml: Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli
Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu

Specjalna technika i użycie lidokainy

Do wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v) lidokainy. W przypadku dzieci poniżej 2. roku życia, należy stosować ten lek z zachowaniem ostrożności.

Kontrola rytmu serca i dawka leku

Dawkę lidokainy należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego. Szczególnie ważne jest to w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą, nerkami oraz kobiet w ciąży.

Zmniejszone dawki lidokainy

W niektórych grupach pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Przedawkowanie i objawy

Wyższa niż zalecana dawka leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, może prowadzić do objawów przedawkowania. Objawy te zależą od poziomu leku we krwi i mogą być różnorodne, począwszy od nieprzyjemnych uczucie wokół ust, aż do poważnych objawów takich jak zatrzymanie oddechu czy atak serca.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).

W zależności od drogi podania tego leku, działania niepożądane ze strony całego organizmu są częściej powiązane, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,

• Skutki uboczne podawania leku znieczulającego:

  Podanie leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi może powodować:

  • dreszcze, głuchotę lub urazy,
  • przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

  Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca może być konieczna w przypadku wystąpienia nieprzewidzianych działań niepożądanych. Do takich działań należą między innymi:

  • reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne,
  • drżenie mięśni aż po uogólnione ataki,
  • obniżony poziom świadomości aż po spowolnienie rytmu serca,

  W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

  Rzadko występujące skutki uboczne:

  • rekcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
  • drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady,

  Przyspieszony rytm serca:

  Bardzo rzadko może wystąpić przyspieszony rytm serca.

  Działania niepożądane:

  • nudności, wymioty,
  • niepokój, trudności w przełykaniu,
  • dezorientacja, niepokój, rozdrażnienie, euforia, halucynacje, depresja,

  Pacjenci w podeszłym wieku:

  Pacjenci starsi mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych działań niepożądanych.

  Dzieci:

  Częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci mogą być takie same jak u dorosłych.

  Zachęcamy do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

  Kontakt

  Faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa:

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Przechowywanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

  Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

  Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

  Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

  Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

  Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.

  Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.

  Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

  Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

  Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

  Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

  ogonowego może doprowadzić do toksyczności dla płodu. Dlatego stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży należy ograniczać do przypadków, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dodatkowe informacje można uzyskać kontaktując się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego na Cyprze. Kontakt: Noridem Enterprises Limited Tel: +357 22100323 Faks: +357 22100324 Adres e-mail: info@noridem.com Ostatnia aktualizacja ulotki: grudzień 2020

  Jak wygląda lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

  Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

  Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:

  Noridem Enterprises Limited
  Evagorou & Makariou
  Mitsi Building 3, Office 115
  1065 Nikozja
  Cypr

  Wytwórca:
  DEMO S.A.
  PHARMACEUTICAL INDUSTRY
  21st km National Road Athens-Lamia
  14568 Krioneri
  Attica, Grecja
  T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

  Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG

  Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection

  Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem

  Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Ενέσιµο διάλυµα

  Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży

  Kontakt

  Noridem Enterprises Limited
  Tel: +357 22100323
  Faks: +357 22100324
  Adres e-mail: info@noridem.com

  Ostatnia aktualizacja ulotki: grudzień 2020

  Zastosowanie lidokainy w czasie ciąży

  Korzystanie z lidokainy w okresie kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia.

  Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

  Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystce produktu leczniczego.