Ulotka dla pacjenta

Przed użyciem leku zapoznaj się z ulotką dla pacjenta. Znajdziesz w niej informacje o dawkowaniu, skutkach ubocznych oraz wskazaniach i przeciwwskazaniach do stosowania leku.

Dawkowanie

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj dawki i częstotliwości podawania leku. Po stosowaniu leku, dokładnie umyj ręce.

Skutki uboczne

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić różne skutki uboczne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane objawy, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Wskazania i przeciwwskazania

Lek może być stosowany w celu leczenia określonych dolegliwości. Przed zastosowaniem leku sprawdź, czy nie masz przeciwwskazań do jego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v):

• jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia);
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

• Nie wolno stosować leku, jeśli:
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca;
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego.
• Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

• Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).
• Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.

Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Ważne informacje dotyczące leku Lidocaini hydrochloridum Noridem

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w połączeniu z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki zwiększające ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion);
• antybiotyk erytromycyna;
• leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym;
• inne leki znieczulające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułki 20 ml: Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli
Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała. W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%).

odpowiednie leczenie. Bezpośrednio przedawkowaniem lidokainy należy zaniechać jej podawania i skonsultować się z lekarzem.

Specjalna technika pełnej blokady ruchowej

Do wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v).

Dzieci poniżej 2. roku życia

U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola rytmu serca

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego. Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz kobiet w ciąży.

Grupy pacjentów ze zmniejszoną dawką

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Przedawkowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższej postaci mogą występować objawy przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie

Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawania lidokainy.

Objawy przedawkowania

Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to:

• nieprzyjemne uczucie wokół ust,
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja), niepokój, senność, zawroty głowy,
• zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne,
• drżenie mięśni, drgawki,
• napadowy rumień,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przyspieszony rytm serca,
• wymioty, nudności,
• halucynacje, euforia, niepokój,
• dreszcze.

Poważniejsze objawy przedawkowania

• nagły spadek ciśnienia,
• bladość skóry,
• zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka),
• zatrzymanie oddechu,
• zanik pulsu,
• atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca,
• śmierć.

W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjenta odpowiednie leczenie. Bezpośrednio przedawkowaniem lidokainy należy zaniechać jej podawania i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku lidokainy

1. Niezbędne leczenie
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml“).

W zależności od drogi podania tego leku, działania niepożądane ze strony całego organizmu są częściej powiązane, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

3. Znieczulenie miejscowe i regionalne
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności, wymioty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie,

Działania niepożądane związane z podawaniem leku znieczulającego

Podanie leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi może wywołać następujące działania niepożądane:

• dreszcze, głuchota lub uraz,
• przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

• rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
• drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady,
• obniżony poziom świadomości aż po spiaczke,
• spowolniony rytm serca, blok serca aż po zawał,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu aż po zatrzymanie oddechu.

• bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane to:

• bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty,
• niepokój, trudności w przełykaniu,

• często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• dezorientacja, niepokój, rozdrażnienie, euforia, halucynacje, depresja,
• senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyraźne widzenie,
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry,

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Dzieci:

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301.

Informacje kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

ogonowego może spowodować blokadę oddechową płodu.Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet w ciąży, zwłaszcza przyznieczuleniu zewnątrzoponowym, blokadzie nerwu sromowego, znieczuleniu szyjki macicyi bloku ogonowego. Dawkowanie i metody znieczulania należy ustalić indywidualnie dla każdejpacjentki, z zachowaniem ostrożności i stosownej kontroli obserwacyjnej płodu.

Bezpieczeństwo stosowania lidokainy w ciąży

Stosowanie lidokainy w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Należy pamiętać, że nadmierna dawka tego środka znieczulającego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia.

Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.