Ulotka dla pacjenta

Witaj drogi pacjencie!

Informacje ogólne

Tutaj znajdziesz wszelkie informacje dotyczące Twojego leczenia oraz zalecenia dotyczące przyjmowania leków.

Skład leku

• Substancja czynna: [nazwa substancji]
• Pozostałe składniki: [nazwy pozostałych składników]

Dawkowanie

Zalecana dawka leku to [dawka] dziennie. Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leków o ustalonej porze.

Przeciwwskazania

Nie stosuj leku jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników, bądź jeśli masz określone schorzenia współistniejące.

Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku może wystąpić kilka działań niepożądanych. Jeśli odczujesz coś niepokojącego, skontaktuj się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v) jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• obniżona krzepliwość krwi (koagulopatia),
• podwyższone ciśnienie w obrębie czaszki.

Krwawienie w obrębie czaszki lub kręgosłupa

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenii),
• silny wstrząs,
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki).

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego). Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml w połączeniu z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml(1 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron),
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnej akcji serca;
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki.

Lekarstwa a ciąża

Leki zwiększające ryzyko ataków i napadów:

Przykłady: tramadol, bupropion

Leki antypsychotyczne:

Przykład: fluwoksamina

Leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym:

Inne leki znieczulające:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży podejmuje lekarz.

Ciąża

Lek jest stosowany w ciąży tylko w sytuacjach koniecznych, przy minimalnej dawce.

Karmienie piersią

Lidokaina w niewielkich ilościach może przenikać do mleka kobiecego, dlatego lekarz powinien monitorować sytuację. Zazwyczaj jednak nie ma konieczności zaprzestania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zależność od rodzaju zabiegu i dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zawartość sodu w leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na ampułkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)

Lek podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia w różne obszary ciała. Dawka zależy od indywidualnego stanu pacjenta.

Stosowanie leku zwężającego naczynia krwionośne

Dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. Dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

Zastosowanie niższych stężeń leku u dzieci

U dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, konieczne może być użycie silniejszego stężenia (1% w/v).

Ostrzeżenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia

U dzieci poniżej 2. roku życia należy stosować ten lek z zachowaniem ostrożności.

Zmniejszona dawka leku u określonych grup pacjentów

Zmniejszona dawka lidokainy jest zalecana dla osób takich jak kobiety w ciąży, niemowlęta, młodsze dzieci, osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami, osoby z niewydolnością nerek oraz z chorobami serca i (lub) wątroby.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania leku Lidocaini hydrochloridum Noridem mogą obejmować nieprzyjemne uczucia wokół ust, parestezję, senność, drgawki, wymioty, halucynacje oraz inne.

Poważniejsze objawy przedawkowania

Poważniejsze objawy to nagły spadek ciśnienia, bladość skóry, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące całe ciało. Pacjent może doświadczyć objawów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również część „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”).

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
• kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka,
• częściowy lub całkowity paraliż,
• nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn,
• zespół ogona końskiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków,
• uszkodzenia nerwów mózgowych.

Pozostałe działania niepożądane to:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty

często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie,
- bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi,
- opadanie powiek(i) w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością (zespół Hornera) - dochodzi do niego po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podaniu leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi,
- dreszcze, głuchota lub uraz.

Działania niepożądane leku Lidocaini hydrochloridum Noridem

Przemijające podrażnienie korzeni nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianychwyżej działań niepożądanych.

Dzieci

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takiesame jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wrazz całą niezużytą zawartością.

(dalsza treść)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).

Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr

Wytwórca:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Solution for injection

Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem

Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Ενέσιµο διάλυµα

Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży

Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, blokuogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płódi noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowepodskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowegomoże spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodkazagrożenie życia.

Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźćw charakterystyce produktu leczniczego.