ULOTKA DLA PACJENTA
Witaj drogi pacjencie!
Zalecenia:
- Przyjmować lekarstwo regularnie
- Unikać spożywania alkoholu
- Regularnie kontrolować stan zdrowia
Skutki uboczne:
Mogą wystąpić takie skutki uboczne jak ból głowy, nudności, zawroty głowy.
Ważne informacje:
Pamiętaj o zachowaniu higieny rąk oraz unikaniu kontaktu z osobami chorymi.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidokainy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)
- Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy. Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)
- jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).
Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:
- nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
- obniżona krzepliwość krwi (koagulopatia),
- podwyższone ciśnienie w obrębie czaszki.
Krwawienie w obrębie czaszki lub kręgosłupa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:
- wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
- problemy z sercem lub płucami,
- choroby wątroby lub nerek,
- choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenii)
- silny wstrząs,
- jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki),
Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).
Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.
U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.
Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.
Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml w połączeniu z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml(1% w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:
- niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnej akcji serca;
- leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
- leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
- leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
- fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki;
używania leków zwiększających ryzyko ataków i napadów, dawka może być zmniejszona.
Leki zwiększające ryzyko ataków i napadów
Do tej grupy leków zaliczają się m.in. tramadol i bupropion. Dodatkowo, należy unikać antybiotyku erytromycyny oraz leków antypsychotycznych, takich jak fluwoksamina. Są to leki, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie psychiczne pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz będzie podawał lek lidokainę tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne. Zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku.
Karmienie piersią
Lidokaina może przenikać w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność przy stosowaniu leku podczas karmienia piersią. Jednak w zwykłych dawkach nie powinno to negatywnie wpływać na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Decyzja o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn po zastosowaniu lidokainy zależy od rodzaju wykonanego zabiegu i dawki leku. Zaleca się skonsultowanie tej kwestii z lekarzem, zwłaszcza jeśli znieczulenie obejmowało obszary ciała niezbędne do prowadzenia pojazdu czy obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości, lepiej powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.
Informacje o zawartości sody
Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem w ampułkach 2 ml i 5 ml jest uważany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu na ampułkę. Natomiast ampułki 10 ml i 20 ml zawierają odpowiednio 26,8–27,4 mg i 53,6–54,9 mg sodu, co odpowiada 1,34–1,37% i 2,68–2,74% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych.
Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
Lek ten jest podawany przez lekarza poprzez wstrzyknięcie w żyłę, pod skórę, mięsień, kość, kręgosłup lub nerw. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta i może być modyfikowane przez lekarza, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta. Zalecana dawka dla dorosłych to zazwyczaj 4,5 mg/kg masy ciała lub 300g, ale może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zastosowanie leku zwężającego naczynia krwionośne
Stosowanie leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.
W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie silniejszego stężenia (1 % w/v). U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.
W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:
- kobiety w ciąży
- niemowlęta
- młodsze dzieci
- dzieci o dużej masie ciała
- osoby w podeszłym wieku
- osoby o złym ogólnym stanie zdrowia
- osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami
- osoby z niewydolnością nerek
- osoby z chorobami serca i (lub) wątroby
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższej postaci mogą występować objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawania lidokainy.
Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to:
- nieprzyjemne uczucie wokół ust
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja)
- niepokój, senność, zawroty głowy
- zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie
- zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne
- drżenie mięśni, drgawki
- napadowy rumień
- podwyższone ciśnienie krwi
- przyspieszony rytm serca
- wymioty, nudności
- halucynacje, euforia, niepokój
- dreszcze
Poważniejsze objawy to:
- nagły spadek ciśnienia
- bladość skóry
- zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka)
- zatrzymanie oddechu
Działania niepożądane leku Lidocaini hydrochloridum Noridem
Zanik pulsu, atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca, śmierć.
W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjentaniezbędne leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki,zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.
Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Przy stężeniu lidokainy we krwiprzekraczającym 5–10 mg/l mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące całe ciało. Pacjentmoże doświadczyć objawów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca(patrz również część „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridumNoridem 10 mg/ml (1 % w/v)”).
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiekz poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może byćnatychmiastowe działanie:
- rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs
- kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka
- możliwe działania niepożądane
Pozostałe działania niepożądane to:
- bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.
Działania niepożądane leku Lidocaini hydrochloridum Noridem
Przemijające podrażnienie korzeni nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.
Dzieci
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.
Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
- Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy.
- Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
- Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy.
- Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
- Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr
Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)
Solution for injection
Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem
Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)
Ενέσιµο διάλυµα
Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)
Solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży
Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia.
Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.
Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.
