Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są one stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle
3. Jak przyjmować lek Liberelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Liberelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz

Lek Liberelle - ważne informacje

Zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, możezlecić wykonanie niektórych innych badań.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle,lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nienależy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodęantykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należyrównież stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metodymogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała orazwłaściwości śluzu w szyjce macicy.

Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniemwirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:

• Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnychnóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykładniedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leidenlub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” poniżej)

Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

(treść kontynuowana)

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związaneze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jeststosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośnei spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);
• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniamizakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkichprzypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanychstosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów? Prawdopodobna chorobapacjentki

Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokichszczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwanewyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,zasinienie.

Zator tętnicy płucnej
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który możebyć połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przygłębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenieoddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimijak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki
• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić sięw utratę widzenia.

Zawał mięśnia sercowego
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniulub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące dopleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru mózgu:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar mózgu szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyle:

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Liberelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej pacjentki, oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takie jak Liberelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Liberelle - Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu albo choroby, lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Liberelle na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Liberelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie ma się pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Liberelle. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Liberelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Liberelle jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Liberelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i ma powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;

Ryzyko zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;

Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

Lek Liberelle a choroby serca

Jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Wpływ leku na ryzyko raka

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Istnieje na przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne ponieważ są one częściej badane przez lekarza.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku Liberelle, mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Jeśli takie krwawienia pojawiają się dłużej niż przez kilka miesięcy, lub wystąpią po kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku, lekarz musi określić przyczynę zaburzeń.

Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, pacjentka nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki czy też nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży.

Lek Liberelle a interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę, w tym lekach pochodzenia roślinnego.

Lek Liberelle - informacje

Interakcje z innymi lekami

Liberelle może oddziaływać z różnymi lekami, takimi jak:

• Gruźlica (np. ryfampicyna)
• Zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
• Grzybica (np. gryzeofulwina)
• Zapalenie stawów i artroza (etorykoksyb)
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan)
• Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Niepożądane interakcje

Lek Liberelle może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Nie powinno się go stosować w połączeniu z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Badania laboratoryjne

Przed przeprowadzeniem badań krwi należy poinformować personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku Liberelle, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Liberelle z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając go niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: Nie wolno stosować leku w ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Liberelle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Liberelle zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Liberelle

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.

Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody.

Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opkowania.

Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu, przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego. Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron). Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia. Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

:00 rano w normalny sposób. Skuteczność antykoncepcji nie jest zmniejszonai nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.2. Można zakończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania poostatniej pominiętej tabletki. Okres karencji nie podczas 7 dni. W tym przypadku należypamiętać, że ryzyko zajścia w ciążę jest większe niż przy standardowym schemacie przyjmowaniatabletek i skonsultować się z lekarzem. Dodatkowa metoda antykoncepcji (np. prezerwatywy)powinna być stosowana w ciągu 7 kolejnych dni. W przypadku stosunku odbytego w ciągupoprzednich 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące antykoncepcji

Zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego blistra należy należy od razu rozpocząć przyjnowanie tabletek z nowego blistra. Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

Możliwości postępowania w przypadku zapomnienia tabletki antykoncepcyjnej

1. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego blistra i rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym kobieta zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle się przyjmowało pierwszą tabletkę z nowego blistra, można skrócić czas przerwy w przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka będzie się stosowała do tych zaleceń, działanie antykoncepcyjne leku będzie zachowane.

• Jeśli kobieta zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i krwawienie nie występuje podczas pierwszej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możliwa jest ciąża. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie tabletki z blistra:

• TakDni 1-7 Czy pacjentka odbyła stosunek w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki? NieNależy przyjąć pominiętą tabletkę. Należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
• Pominięcie tylko 1 tabletki (przyjęcie po Dni 8-14 Należy przyjąć pominiętą tabletkę. ponad 12 godzinach od Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. terminu)Należy przyjąć pominiętą tabletkę i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Zamiast robić przerwę, rozpocząć przyjmowanie. Dni tabletek z kolejnego blistra 15-21 lub Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. Rozpocząć przerwę (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto przyjąć tabletkę). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od momentu przyjęcia tabletki istniejeryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Jest to prawie taka samasytuacja, jak pominięcie tabletki. Po wymiotach i biegunce należy jak najszybciej przyjąć nowątabletkę z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin odzwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub minęło więcej niż 12 godzin, należypostępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Liberelle”.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Chociaż takie postępowanie nie jest zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawieniaz odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Liberelle bez zastosowania przerwy wprzyjmowaniu tabletek aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistramoże wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Po zwykłym 7-dniowym okresiebez tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić sięlekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się podczastygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócićprzerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno jej wydłużyć – 7 dni to maksymalna długośćprzerwy!). Przykładowo, jeśli tydzień bez przyjmowania tabletek rozpoczyna się zazwyczaj w piątek,aby zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowegoblistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np.krótsza o 3 dni), w tym czasie może nie wystąpić krwawienie. Może natomiast wystąpić niewielkiekrwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Liberelle

Można przerwać przyjmowanie leku Liberelle w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajśćw ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeślipacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle i odczekać z próbamizajścia w ciążę do momentu wystąpienia miesiączki.Wówczas łatwiej będzie obliczyć datęspodziewanego porodu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należyporozmawiać z lekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Liberelle”.

Objawy niepożądane i działania Liberelle

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzękunaczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudnościz przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Działania niepożądane Liberelle:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem);
• zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;
• krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (teobjawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawieniaśrodcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;
• bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);
• zakażenie pochwy, np. grzybica;
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość;
• migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lubprzebiega ciężej niż zazwyczaj);

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;
• nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);

Skutki uboczne - informacje ważne do przeczytania

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• torbiel piersi;
• zawroty głowy;
• przyspieszony rytm serca;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);
• nadmierna potliwość;
• nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);
• upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);
• nietolerancja szkieł kontaktowych;
• bolesne czerwone guzy na nogach;
• zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);
• nadmierne pocenie się w nocy;
• gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);
• rak piersi;
• łagodny guz piersi;
• ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);
• gruczolakowłókniak piersi;
• incydenty naczyniowo-mózgowe;
• nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);
• zawał mięśnia sercowego;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkiedziałania niepożądane (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle.”)

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• guzy wątroby lub rak piersi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:
• w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
• w płucach (zatorowość płucna),
• zawał mięśnia sercowego,
• udar mózgu,
• miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowyminapadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach luboku.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające toryzyko (więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstania zakrzepu oraz objawyzakrzepu, patrz punkt 2).

Następujące stany mogą wystąpić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnychśrodków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniakmacicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeńrumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek),opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lubdrgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli),zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie siękamieni żółciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

, tel.: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Liberelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po skrócie "Lot" na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liberelle: Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnez stearynian i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie:

• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mm do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
• Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek.
• Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Liberelle

Francja Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé

Hiszpania Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG

Holandia Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten

Polska Liberelle

Włochy Briladona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2022 r.