Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są one stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle
3. Jak przyjmować lek Liberelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Liberelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka antykoncepcyjna”). Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz

Liberelle - ulotka informacyjna

Zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle, lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:

Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” poniżej).

Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związaneze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jeststosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośnei spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);
• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkichprzypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanychstosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów? Prawdopodobna choroba pacjentki:

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru mózgu:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyle:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
- silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Liberelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej pacjentki, oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takie jak Liberelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Kobiety stosujące lek Liberelle mają około 5-7 na 10 000 kobiet ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Liberelle jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.

Ryzyko zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku

ryzyko powstania zakrzepów krwi może być zwiększone.

Liberelle a nowotwór

Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne mogą być bardziej narażone na raka piersi.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas przyjmowania leku Liberelle mogą wystąpić niespodziewane krwawienia, które należy skonsultować z lekarzem.

Liberelle a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Lek Liberelle

Lek Liberelle może wpływać na działanie innych leków, jak:

• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• grzybicy (np. gryzeofulwina);
• zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb);
• zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan);
• ziołowych leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Liberelle nie należy przyjmować, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby spowodowane wirusem typu C i przyjmuje określone leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie badań krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Liberelle.

Liberelle z jedzeniem i piciem

Lek Liberelle można przyjmować z jedzeniem lub osobno. Tabletkę można popić niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Lek Liberelle nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Przed planowaniem ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Stosowanie leku Liberelle nie jest ogólnie zalecane u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności stosowania środka antykoncepcyjnego, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Liberelle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Uwaga: Lek Liberelle zawiera laktozę. Pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Liberelle

Jak przyjmować lekTen lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek.

Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.

Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”.

Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody.

Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opkowania.

Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego.

Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron)

Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia.

Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

:00, bez stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Należy zakończyć bieżące opakowanie, a następnie rozpocząć kolejne, nie robiąc przerwy.2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. W takim przypadku można oczekiwać na wystąpienie krwawienia z odstawienia. Należy pamiętać o stosowaniu dodatkowych metod antykoncepcji w tym okresie i ponownie rozpocząć przyjmowanie leku z nowego opakowania po 7 dniach przerwy. Należy także skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.Pamiętaj, że powyższe informacje są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi przyjmowania leku Liberelle. W przypadku wątpliwości lub pytań, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie tabletki antykoncepcyjnej - co robić?

Zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego blistra należy od razu rozpocząć przyjnowanie tabletek z nowego blistra.

Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

Kiedy pominięto tabletkę

Można też przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego blistra i rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym kobieta zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle się przyjmowało pierwszą tabletkę z nowego blistra, można skrócić czas przerwy w przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka będzie się stosowała do tych zaleceń, działanie antykoncepcyjne leku będzie zachowane.

Co zrobić w przypadku pominięcia tabletki?

Jeśli kobieta zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i krwawienie nie występuje podczas pierwszej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możliwa jest ciąża. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie tabletki z blistra wymaga skonsultowania się z lekarzem. W zależności od okoliczności, może być konieczne przyjęcie pominiętej tabletki, stosowanie metody mechanicznej przez kolejne 7 dni, lub natychmiastowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od momentu przyjęcia tabletki istniejeryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Jest to prawie taka samasytuacja, jak pominięcie tabletki. Po wymiotach i biegunce należy jak najszybciej przyjąć nowątabletkę z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin odzwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub minęło więcej niż 12 godzin, należypostępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Liberelle”.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Chociaż takie postępowanie nie jest zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawieniaz odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Liberelle bez zastosowania przerwy wprzyjmowaniu tabletek aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistramoże wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Po zwykłym 7-dniowym okresiebez tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji

o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się podczastygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócićprzerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno jej wydłużyć – 7 dni to maksymalna długośćprzerwy!). Przykładowo, jeśli tydzień bez przyjmowania tabletek rozpoczyna się zazwyczaj w piątek,aby zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowegoblistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np.krótsza o 3 dni), w tym czasie może nie wystąpić krwawienie. Może natomiast wystąpić niewielkiekrwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.

Jeżeli pacjentka

nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Liberelle

Można przerwać przyjmowanie leku Liberelle w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajśćw ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeślipacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle i odczekać z próbamizajścia w ciążę do momentu wystąpienia miesiączki.Wówczas łatwiej będzie obliczyć datęspodziewanego porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należyporozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Liberelle”.

Skutki uboczne leku Liberelle

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:

Bardzo często

• ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);
• zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;
• krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;
• bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często

• zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);
• zakażenie pochwy, np. grzybica;
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość;
• migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj);
• trądzik, wysypka;
• ból piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;
• brak miesiączki;
• zwiększenie masy ciała;
• uczucie osłabienia;
• ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
• trudności ze snem (bezsenność);
• nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).

Niezbyt często

• zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;
• nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);
• lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;
• zmiana koloru skóry;
• zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;
• przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;
• zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;
• zaburzenia popędu płciowego;
• suchość oka;
• zaburzenia widzenia;
• kołatanie serca (silne czucie bicia serca);
• uderzenia gorąca;
• ból mięśni;
• suchość pochwy;
• torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).

Działania niepożądane przyjmowania leków

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• torbiel piersi;
• zawroty głowy;
• przyspieszony rytm serca;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);
• nadmierna potliwość;
• nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);
• upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);
• nietolerancja szkieł kontaktowych;
• bolesne czerwone guzy na nogach;
• zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);
• nadmierne pocenie się w nocy;
• gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);
• rak piersi;
• łagodny guz piersi;
• ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);
• gruczolakowłókniak piersi;
• incydenty naczyniowo-mózgowe;
• nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);
• zawał mięśnia sercowego;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkiedziałania niepożądane:

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- guzy wątroby lub rak piersi;
- zaburzenia czynności wątroby;
- niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:
o w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
o w płucach (zatorowość płucna),
o zawał mięśnia sercowego,
o udar mózgu,
o miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowyminapadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach luboku.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające toryzyko:

Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnychśrodków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniakmacicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeńrumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek),opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lubdrgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli),zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie siękamieni żółciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Liberelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liberelle:Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu.Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezustearynian i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie

• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mm do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
• Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek.
• Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

• Dania Liberelle
• Francja Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
• Hiszpania Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
• Holandia Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
• Polska Liberelle
• Włochy Briladona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2022 r.