razie zmiany dawki oraz podczas długotrwałego stosowania. Lek może powodować uzależnienie. Ryzyko to wzrasta przy zwiększaniu dawki oraz przy długotrwałym stosowaniu leku. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu oraz przyjmowania innych leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Lexotan. Nie zaleca się nagłego zaprzestania stosowania leku, należy stopniowo zmniejszać dawkę pod nadzorem lekarza. Lek Lexotan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność. W trakcie leczenia może wystąpić uczucie zmęczenia, senność, ataksję oraz zmniejszenie koncentracji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych aktualnie przyjmowanych lekach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lexotan. 3. Jak stosować lek Lexotan Lek Lexotan powinien być stosowany zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać dawki podanej przez lekarza. Tabletki Lexotan należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować zarówno przed, jak i po posiłku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien poradzić się lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to: senność, zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, zmniejszenie koncentracji, zaburzenia pamięci. Rzadziej mogą pojawić się: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli pacjent zauważy nagłe opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Lexotan Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 25°C. Chronić lek przed światłem. Nie używać leku po upływie terminu ważności. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lexotan: - Substancją czynną leku jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krospowidon, magnezu stearynian. Wygląd leku i zawartość opakowania: Tabletki Lexotan 3 mg są białe, okrągłe, wypukłe, z nacięciem po jednej stronie, z napisem "ROCHE" po drugiej stronie. Tabletki Lexotan 6 mg są białe, okrągłe, wypukłe, gładkie, z napisem "ROCHE" po jednej stronie. Opakowanie leku Lexotan zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca leku: Roche Polska Sp. z o.o., Warszawa. Więcej informacji na temat leku można uzyskać u podmiotu odpowiedzialnego lub importera.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lexotan

W trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku.

Niepamięć

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z nietypowym zachowaniem.

Reakcje psychiczne

Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekraczać 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia” (patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”).

Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego

Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do zmniejszenia jego skuteczności.

Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości

Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.

Uzależnienie od leku

Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków, może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów

Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania.

Lexotan

Ostrożność u pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Przeciwwskazania

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta.

Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania.

Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lexotan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni.

Lek Lexotan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ krążenia.

W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze lub przedłużone działanie.

Lek Lexotan zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.

Jak stosować lek Lexotan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W każdym przypadku Lexotan powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę.
Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Podane dawkowanie lekarz powinien traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla danego pacjenta. Leczenie ambulatoryjne pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek, stopniowo zwiększając je do optymalnej wielkości. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko możliwe.
Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania leku, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają mniejszych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lexotan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy oraz oczopląs.

Przedawkowanie leku Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli lek jest przyjmowany jako jedyny. Może jednak prowadzić do zaniku odruchów, bezdechu, spadku ciśnienia tętniczego, depresji krążeniowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).

Pominięcie zastosowania leku Lexotan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lexotan

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, po zaprzestaniu leczenia będą występowały objawy odstawienia (zespół odstawienia).
Mogą się na nie składać: bóle głowy, biegunka, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), zaburzenia poczucia własnej

Lexotan - informacje o leku

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane:

• Nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
• Stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
• Zaburzenia libido
• Uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby – patrz „Przerwanie stosowania leku Lexotan”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane leku Lexotan

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lexotan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lexotan

Substancją czynną leku jest bromazepam (Bromazepamum).

1 tabletka zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Tabletki 3 mg: laktoza jednowodna (94,4 mg w 1 tabletce), żelaza tlenek czerwony; tabletki 6 mg: laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce), lak aluminiowy indygotyny, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Lexotan i co zawiera opakowanie

Lek Lexotan ma postać tabletek.

Opakowanie zawiera 30 tabletek po 3 mg lub 6 mg, w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy

Dane kontaktowe Delpharm Milano S.r.l.

7
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Segrate (MI)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024