Levothyroxine Accord Tabletki (200 mcg) - 200 tabl.

Informacja dla użytkownika - Levothyroxine Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
Jak stosować lek Levothyroxine Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

Levothyroxine Accord - Informacje na temat dawek

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu tarczycy.

U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z następujących chorób serca:

niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
niewydolności serca,
szybkiej i nieregularnej czynności serca,
nadciśnieniu tętniczym,
złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych),
jeśli nadnercza nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy), a leczenie uzupełniające niedobór hormonów nadnerczy jest niewystarczające.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Levothyroxine Accord

Wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy może być konieczne odpowiednie leczenie.

Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwany zapaścią krążeniową).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Lek Levothyroxine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może miećwpływ na działanie tych leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Interakcje leku Levothyroxine Accord z innymi lekami

Mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit;

- leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować:

propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
sertralina (lek przeciwdepresyjny),
itd.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Informacje o leku Levothyroxine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego, dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Odpowiednia ilość hormonu tarczycy jest niezbędna do właściwego przebiegu ciąży, dlatego w czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord. W razie zajścia w ciążę należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewotyroksyna sodowa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lekarz i farmaceuta - zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Indywidualna dawka leku

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

Badania laboratoryjne

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Dawkowanie dla dzieci

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Zalecane dawki leku Levothyroxine Accord

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

w podeszłym wieku
z chorobami serca
z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy
z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim

Stosowanie leku	Dorośli	Dzieci i młodzież
w leczeniu wola łagodnego	75 - 200 mikrogramów	prawidłową czynnością tarczycy
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji	75 - 200 mikrogramów

Sposób podawania i działania niepożądane leku Levothyroxine Accord

Sposób podawania

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody. Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest stosowany. Większość pacjentów musi przyjmować lek przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie czy ruchy mimowolne. W takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Levothyroxine Accord może powodować działania niepożądane. W przypadku nagłych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane to m.in. ból głowy, uderzenia gorąca, zmniejszenie masy ciała, drżenie, pobudzenie, drgawki, bezsenność, tachykardia, nadciśnienie, niewydolność serca.

Działania niepożądane leku Levothyroxine Accord

Objawy niepożądane

W przypadku stosowania leku Levothyroxine Accord mogą wystąpić następujące objawy:

uczucie braku tchu (duszność),
zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu,
osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni,
gorączka,
u kobiet - zaburzenia miesiączkowania,
zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas,
nadczynność tarczycy,
obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek Levothyroxine Accord powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C. Po upływie terminu ważności leku należy go wyrzucić zgodnie z zaleceniami.

Zawartość opakowania

Lek Levothyroxine Accord zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową w różnych dawkach. Dodatkowe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, magnez tlenek, karboksymetyloskrobia sodowa i inne.

Informacje o lekach

Składniki leków

Levothyroxine Accord

12,5 mikrogramów - Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów - Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

50 mikrogramów

Składniki Lake Blend

75 mikrogramów - Lake Blend LB505008 Purple zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

88 mikrogramów - Lake Blend LB510028 Green zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

100 mikrogramów - Lake Blend LB520044 Yellow zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

112 mikrogramów - Lake Blend LB540042 Pink zawiera: Karmin (E 120) Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

125 mikrogramów - Lake Blend LB575003 Brown zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

137 mikrogramów - Lake Blend LB505013 Blue zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

150 mikrogramów - Lake Blend LB505010 Blue zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

175 mikrogramów - Lake Blend LB500017 Purple zawiera: Karmin (E 120) Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

200 mikrogramów - Lake Blend LB540010 Maroon zawiera: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Tabletki o różnych dawkach

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.Tabletkę można podzielić na równe dawki.
75 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.Tabletkę można podzielić na równe dawki.
88 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.Tabletkę można podzielić na równe dawki.
100 mikrogramów<

Informacje o leku

200 tabletek w tekturowym pudełku

75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Butelka koloru białego z nieprzezroczystego HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z uszczelką indukcyjną, w opakowaniu po 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Hiszpania