Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

• U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu tarczycy.

• U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

• U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).

W czasie ciąży, leku Levothyroxine Accord nie wolno stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.

Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Wprowadzenie do leku Levothyroxine Accord

Wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przedrozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycymoże być konieczne odpowiednie leczenie.

Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należyregularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwanyzapaścią krążeniową).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenierównowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytaniadotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrówklinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem o następujących kwestiach:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki;
• jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy).

Mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy w przypadku zmiany przyjmowanego leku zawierającegolewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zmianyleku na inny, należy zwrócić się do lekarza. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów (ocenakliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być niezbędne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Lek Levothyroxine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może miećwpływ na działanie tych leków:

• leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):Levothyroxine Accord może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą byćkonieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiemLevothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być koniecznazmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;
• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):Levothyroxine Accord może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień,zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrówkrzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasiestosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki lekuprzeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

Należy się upewnić, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu, jeśli przyjmuje się którykolwiekz następujących leków:

• leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol):Levothyroxine Accord należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit:

• Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności)
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit)
• Inne leki zawierające glin
• Leki zawierające żelazo
• Leki zawierające wapń

Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Informacje dotyczące interakcji leków:

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować:

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• Leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi)
• Sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• Chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii)
• I wiele innych

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Informacje o leku Levothyroxine Accord

Przyjmowanie leku

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Biotyna i badania laboratoryjne

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levothyroxine Accord.

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek:

Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku
• z chorobami serca
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim

Zalecana dawka dobowa leku:

Stosowanie	Leku Levothyroxine Accord
w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy	75 - 200 mikrogramów
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji	75 - 200 mikrogramów
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające	- dawka początkowa: 25 - 50 mikrogramów - dawka podtrzymująca: 100 - 200 mikrogramów

Sposób podawania

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest stosowany. Większość pacjentów musi przyjmować lek przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane leku Levothyroxine Accord

Na podstawie poniższego tekstu można wymienić kilka objawów niepożądanych leku Levothyroxine Accord:

• uczucie braku tchu (duszność),
• zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu,
• osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni,
• gorączka,
• u kobiet - zaburzenia miesiączkowania,
• zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas,
• nadczynność tarczycy,
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelka HDPE: wyrzucić po upływie 180 dni od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levothyroxine Accord? Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 12,5 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), magnezu tlenek, lekki, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

25 mikrogramów Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy 8.

Składniki leków i zawartość substancji barwiących

Levothyroxine Accord

12,5 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie igładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

50 mikrogramów

Lake Blend LB505008 Purple

75 mikrogramów

Zawiera:

• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Lake Blend LB510028 Green

88 mikrogramów

Zawiera:

• Tartrazynę (E 102), lak aluminowy
• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

Lake Blend LB520044 Yellow

100 mikrogramów

Zawiera:

• Tartrazynę (E 102), lak aluminowy
• Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

Lake Blend LB540042 Pink

112 mikrogramów

Zawiera:

• Karmin (E 120)
• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Lake Blend LB575003 Brown

125 mikrogramów

Zawiera:

• Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Lake Blend LB505013 Blue

137 mikrogramów

Zawiera:

• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

Lake Blend LB505010 Blue

150 mikrogramów

Zawiera:

• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

Lake Blend LB500017 Purple

175 mikrogramów

Zawiera:

• Karmin (E 120)
• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

Lake Blend LB540010 Maroon

200 mikrogramów

Zawiera:

• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

75 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

88 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

100 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

112 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

125 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki

Koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

137 mikrogramów

Kod producenta: P123456

Informacje o leku Levothyroxine Accord

200 tabletek w tekturowym pudełku.

75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Butelka koloru białego z nieprzezroczystego HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowymzamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z uszczelką indukcyjną, w opakowaniu po90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

96-200 Pabianice

Kraje, w których jest dopuszczony do obrotu

• Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram - Holandia
• Levothyroxin natrium Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten - Austria
• Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami - Estonia
• Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų - Łotwa
• Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų - Litwa
• Levothyroxine Accord - Polska
• Levothyroxine Accord 25/50/100 microgram tablets - Cypr
• Levothyroxine/Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablets - Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024