Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

- U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu tarczycy.

- U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu.

- U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu którekolwiek z następujących chorób serca

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• szybkiej i nieregularnej czynności serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych),

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Ważne jest monitorowanie ciśnienia krwi u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord, aby uniknąć gwałtownego spadku ciśnienia.

W przypadku konieczności zmiany leku na inny preparat zawierający lewotyroksynę, należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć zaburzeń równowagi hormonalnej.

Wskazania do skonsultowania się z lekarzem

• W przypadku menopauzy lub po menopauzie
• Przy zmianie leku zawierającego lewotyroksynę na inny preparat
• Przed rozpoczęciem stosowania orlistatu lub po jego przerwaniu
• W przypadku wystąpienia zaburzeń psychotycznych
• W przypadku niedoczynności nadnerczy

W razie pytań dotyczących zmiany przyjmowanego leku zawierającego lewotyroksynę, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Interakcje leku Levothyroxine Accord z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji. Należy szczególnie uważać na:

• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki wiążące kwasy żółciowe i obniżające poziom cholesterolu

Przed stosowaniem leku Levothyroxine Accord należy upewnić się, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu między przyjmowaniem różnych leków.

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit:

• Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:
  • Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować:

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)

  Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)

  Leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca)

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Informacje dotyczące stosowania leku Levothyroxine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego, dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord, a w przypadku zajścia w ciążę skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewotyroksyna sodowa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się za "wolny od sodu".

Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Levothyroxine Accord

(Tutaj umieść informacje o sposobie stosowania leku)

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta

Na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych

Które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy

Polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej

Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku
• z chorobami serca
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim

Zalecana dawka dobowa leku

Stosowanie leku Levothyroxine Accord	Zalecana dawka
w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy	75 – 200 mikrogramów
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji	75 – 200 mikrogramów

Sposób podawania

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedyncza dawka dobowa

Należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlęta

Należy podawać całą dawkę dobową leku Levothyroxine Accord jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować, należy podać razem z niewielką dodatkową ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu stosowania Levothyroxine Accord. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Levothyroxine Accord przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić objawy takie jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi mogą wystąpić objawy ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy i działania niepożądane leku Levothyroxine Accord

Objawy i działania niepożądane leku Levothyroxine Accord mogą obejmować:

• uczucie braku tchu (duszność),
• zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu,
• osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni,
• gorączka,
• u kobiet - zaburzenia miesiączkowania,
• zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas,
• nadczynność tarczycy,
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych on Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefoniczny kontakt: +48 22 49 21 301. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelka HDPE należy wyrzucić po upływie 180 dni od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levothyroxine Accord: Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera określoną ilość mikrogramów lewotyroksyny sodowej oraz inne składniki. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce leku.

Skład leków

Levothyroxine Accord

12,5 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie igładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

50 mikrogramów

Lake Blend LB505008 Purple

Zawiera:

• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Lake Blend LB510028 Green

Zawiera:

• Tartrazynę (E 102), lak aluminowy
• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

Lake Blend LB520044 Yellow

Zawiera:

• Tartrazynę (E 102), lak aluminowy
• Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 75 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 88 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 100 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 112 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 125 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 137 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 150 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 175 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 200 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 12,5 mikrogramów

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku. 25/50/100 mikrogramów

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 10

200 tabletek w tekturowym pudełku

75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Opakowanie

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Butelka koloru białego z nieprzezroczystego HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z uszczelką indukcyjną, w opakowaniu po 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca: LABORATORI FUNDACIÓ DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - ul. Lutomierska 50, 96-200 Pabianice

Nazwy produktu leczniczego

Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram

Kraje z dopuszczeniem do obrotu

Holandia: Levothyroxine Accord tabletten

Austria: Levothyroxin natrium Accord Mikrogramm Tabletten

Estonia: Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024