Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Levosimendanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levosimendan Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Reig Jofre
3. Jak stosować lek Levosimendan Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levosimendan Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levosimendan Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Levosimendan Reig Jofre jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem pacjentowi w postaci infuzji dożylnej.

Levosimendan Reig Jofre zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu Levosimendan Reig Jofre zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Reig Jofre pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca.

Levosimendan Reig Jofre stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.

Levosimendan Reig Jofre jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Reig Jofre

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Reig Jofre:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca;
• jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan Reig Jofre.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby;

Ważne informacje o leku Levosimendan Reig Jofre

Jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej;

Jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, należy stosować lek Levosimendan Reig Jofre bardzo ostrożnie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Levosimendan Reig Jofre u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Levosimendan Reig Jofre a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na serce podawane dożylnie, zastosowanie leku Levosimendan ReigJofre może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje izosorbidu monoazotan, ponieważ Levosimendan Reig Jofre może nasilać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Levosimendan Reig Jofre wpływa na dziecko. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyka dla dziecka.

Dowiedziono, że Levosimendan Reig Jofre przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Levosimendan Reig Jofre, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia.

Lek Levosimendan Reig Jofre zawiera alkohol

Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co stanowi 98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Levosimendan Reig Jofre

Lek Levosimendan Reig Jofre zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dlatego lek Levosimendan Reig Jofre należy podawać tylko w szpitalu, gdzie lekarz może obserwować pacjenta.

Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. Lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Reig Jofre (np. poprzez pomiar tętna, ciśnienia krwi, wykonanie EKG i zapytanie).

Lek Levosimendan Reig Jofre - informacje dla pacjentów

Pacjentowi może być podana najpierw szybka infuzja trwająca 10 minut, a następnie pacjent otrzymawolniejszy wlew dożylny przez okres do 24 godzin.

Obserwacja pacjenta

Co pewien czas lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Reig Jofre. Jeśliu pacjenta wystąpi spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca lub złesamopoczucie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji. Należy powiedzieć lekarzowi lubpielęgniarce, jeśli wystąpi uczucie kołatania serca, zamroczenie lub jeśli pacjentowi wydaje się, żedziałanie leku Levosimendan Reig Jofre jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność, stosując lek Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lubumiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku Levosimendan Reig Jofre nie należy stosowaću pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Reig Jofre może wystąpić zmniejszenieciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczeniena podstawie stanu pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  • nieprawidłowo szybkie bicie serca
  • ból głowy
  • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
  • małe stężenie potasu we krwi
  • bezsennosc
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków
  • dodatkowe skurcze serca
  • niewydolność serca
  • niedotlenienie mięśnia sercowego

Działania niepożądane leku Levosimendan Reig Jofre

U pacjentów otrzymujących Levosimendan Reig Jofre zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepoce zamiast prawidłowo bić).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję leku Levosimendan Reig Jofre.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje stosowania i postępowania

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczonyjest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Produktu Levosimendan Reig Jofre nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/mLzgodnie z instrukcją poniżej, w przeciwnym razie może nastąpić opalescencja i wytrącanie się.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, przed użyciem należyobejrzeć rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.

Przygotowanie roztworu do infuzji

W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,025 mg/mL, należy zmieszać 5 mLkoncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml5% roztworu glukozy.

W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 mlkoncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml z 500 ml5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Levosimendan Reig Jofre przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawaćw warunkach szpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personeldoświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym.

Lek Levosimendan Reig Jofre należy rozcieńczyć przed podaniem.Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lubcentralnie.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z CharakterystykąProduktu Leczniczego.