Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy
3. Jak stosować lek Levosert Easy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levosert Easy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje

Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS - intrauterine delivery system) do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem. Może być stosowany w następujących przypadkach:

Metoda antykoncepcji

System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji. System Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych

System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert Easy jest skuteczny przez 8 lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert Easy należy usunąć przed upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert Easy, jeżeli konieczne jest jego dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system Levosert Easy należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.

Dzieci i młodzież

System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy

Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy. Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki:

• występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
• występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
• występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie;
• występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.

Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).

System terapeutyczny domaciczy Levosert Easy - informacje dla pacjentek

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
• u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;
• u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
• u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
• pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
• u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników;
• u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem;
• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
• pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert Easy;
• u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
• u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert Easy.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Objawy ciąży pozamacicznej

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból.
• Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.
• U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy.
• Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi.

Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia.

Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie.

Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Levosert Easy może również wypaść niezauważenie.

Ponieważ system Levosert Easy zmniejsza

obfitość krwawień miesiączkowych i system Levosert Easy

obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert Easy – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Levosert Easy”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert Easy, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert Easy i palenie papierosów

Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert Easy.

Lek Levosert Easy a inne leki

Ponieważ mechanizm działania systemu Levosert Easy jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania systemu Levosert Easy. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Systemu Levosert Easy nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert Easy? Kobiety stosujące system Levosert Easy bardzo rzadko zachodzą w ciążę.

Poronienie i ryzyko poronienia związane z systemem Levosert Easy

Poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert Easy w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert Easy nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Levosert Easy a planowanie ciąży

Levosert Easy zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert Easy. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Karmienie piersią a stosowanie Levosert Easy

W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert Easy, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Levosert Easy zawiera siarczan baru. Rama systemu Levosert Easy w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

Jak stosować lek Levosert Easy

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz: specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu). Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy

• Przed założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
• System Levosert Easy należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system Levosert Easy zostanie założony w tych dniach, lek Levosert Easy zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
• Jeżeli nie można założyć systemu Levosert Easy 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert Easy można założyć w dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto system Levosert Easy może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z tym należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert Easy.
• System Levosert Easy nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po porodzie

System Levosert Easy

System Levosert Easy można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).

Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się w części „Rozpoczęcie stosowania leku Levosert Easy” powyżej.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po poronieniu

System Levosert Easy można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.

Wymiana systemu Levosert Easy

System Levosert Easy można zastąpić nowym systemem Levosert Easy w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej

System Levosert Easy można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.

Zakładanie systemu Levosert Easy

Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować:

• badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny)
• badanie piersi
• w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy

Po badaniu ginekologicznym

Do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać oczyszczona roztworem antyseptycznym.

Następnie system Levosert Easy jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca).

Przed umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe.

Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu systemu Levosert Easy, lub po jego usunięciu.

Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.

Po założeniu systemu Levosert Easy

Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Jak szybko powinien zacząć działać system Levosert Easy?

Antykoncepcja

Jeżeli system Levosert Easy został wprowadzony do macicy w trakcie miesiączki lub w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia lub jeżeli pacjentka ma założony system i nadszedł czas, aby wymienić go na nowy, lub jeżeli pacjentka właśnie poroniła, pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert Easy lub perforacji.

Nadmierne krwawienie miesiączkowe

Po zastosowaniu systemu Levosert Easy krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system powinien być sprawdzany?

Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert Easy 4 do 6 tygodni po założeniu systemu, a następnie, regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić, jak często i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną.

Ponadto należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:

• bolesny obrzęk nogi,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu,

ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.

Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?

Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.

Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert Easy mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy (perforacja macicy, patrz punkt 4).

Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?

Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.

Usunięcie systemu Levosert Easy

System Levosert Easy należy usunąć lub wymienić po 8 latach stosowania w celu zapewnienia antykoncepcji i po 5 latach stosowania w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych lub wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.

Lekarz może w łatwy sposób usunąć system w dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert Easy. Podczas usuwania systemu Levosert Easy może wystąpić ból i krwawienie.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu

Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert Easy po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego. W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Levosert Easy

Można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.

W jaki sposób system Levosert Easy wpływa na krwawienie miesiączkowe?

Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert Easy

U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone.

Jeśli pacjentka ma założony system Levosert Easy w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia miesiączkowego

Levosert Easy zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu
• Silny ból i utrzymujące się krwawienie

Objawy niepożądane stosowania systemu Levosert Easy

- ból podczas stosunków seksualnych,

- pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy (patrz punkt 3 “Jak stosować lek Levosert Easy - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”).

- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert Easy jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert Easy, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.

- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

• zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert Easy obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesięcy zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia;
• torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;
• bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);
• wypryski (trądzik);
• ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.

Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

• depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• bóle głowy;
• migrena;
• uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);
• zawroty głowy;
• bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• nudności;
• wzdęcia brzucha;
• wymioty;
• bolesne miesiączkowanie;
• nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;
• zapalenie sromu i pochwy;
• tkliwość piersi, bolesność piersi;
• ból podczas stosunku płciowego;
• skurcze macicy;
• samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

• zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów;
• omdlenia;
• wyprysk;
• stan zapalny szyjki macicy;

Działania niepożądane leku Levosert Easy

Możliwe działania niepożądane:

• opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;
• zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;
• wypadanie włosów;
• swędzenie skóry (świąd);
• odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
• ciąża pozamaciczna;
• perforacja (przebicie) ściany macicy.

Rzadkie działania niepożądane:

• wysypka, świąd.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Usuwanie/wymiana

W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można użyć wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert Easy, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.

W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny (IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.