Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini
3. Jak stosować lek Levomine mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

- Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

- Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

Skuteczność leku Levomine mini

W przypadku sytuacji, w których skuteczność leku Levomine mini może być obniżona, należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę

lub inną metodę barierową. Nie można stosować metod kalendarzowej lub termicznej, ponieważ zmieniają się w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Kiedy nie stosować leku Levomine mini

Nie należy stosować leku Levomine mini w przypadku:

• uczulenia na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub inny składnik leku
• wystąpienia zakrzepów krwi w przeszłości
• zaburzeń wpływających na krzepliwość krwi
• potrzeby zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia

Dodatkowe informacje

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest przeznaczony dla kobiet, które jeszcze nie miesiączkują.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli pacjentka cierpi na choroby wątroby nie powinna stosować Levomine mini. Patrz również punkty„Kiedy nie należy stosować Levomine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Należy skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują zmiany w stosowaniu Levomine mini.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać nato, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine mini lub jakiejkolwiek innej złożonej hormonalnej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasilisię podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS - choroba krwi, która powodujeuszkodzenie nerek);
• jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonychkrwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby.

Informacje dot. stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Zaburzenia związane z wcześniejszym stosowaniem hormonów płciowych:

Może wystąpić utrata słuchu, porfiria, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama.

Plamy o zabarwieniu złotobrązowym (ostuda):

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe.

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne:

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów depresji.

ZAKRZEPY KRWI:

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się objawy, takie jak obrzęk, ból lub duszności.

Objawy zakrzepów krwi i inne ważne informacje

Objawy zakrzepów krwi

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy zawału serca

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

Objawy udaru

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy związane z zakrzepami krwi w naczyniach krwionośnych

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Ryzyko zakrzepowości

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine mini, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, takie jak Levomine mini, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2);

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne informacje o leku Levomine mini

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine mini.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Levomine mini, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Levomine mini a nowotwory:

Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Krwawienia śródcykliczne:

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane

Krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą)

Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie 3 miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Jeśli jednak nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest wykluczenie ciąży przed kontynuacją przyjmowania tabletek. Następny blister można rozocząć jedynie jeżeli pacjentka jest pewna, że nie jest w ciąży.

Lek Levomine mini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine mini. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine mini we krwi, co może powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

• leki stosowane w leczeniu:
  • motoryki przewodu pokarmowego (np. metoklpramid);
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);

Antybiotyk troleandomycyna

Antybiotyk troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko zastoju żółci.

Lek Levomine mini a inne leki

Lek Levomine mini może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,
• lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek),

Nie można stosować leku Levomine mini

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności.

Stosowanie leku Levomine mini

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Można wznowić stosowanie leku Levomine mini około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Levomine mini”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Levomine mini z jedzeniem i piciem

Lek Levomine mini można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine mini nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine mini.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Levomine mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Levomine mini zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie leku Levomine mini

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie sąprzyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczajrozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine mini rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: przyjmowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen): zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze: należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze: stosowanie tabletek Levomine mini należy rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine mini.
• Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie: przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini

Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lekuLevomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania:

Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania.

Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że siedem tabletek poprzedzających pominiętą tabletkę zostało przyjętych prawidłowo. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Resztę tabletek należy przyjmować ponownie o zwykłej porze. Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego opakowania. Najbardziej prawdopodobne jest, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek uwzględniając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Jeśli pominięto przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra oraz nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać zajście w ciążę.

Pominięta tabletka antykoncepcyjna

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, jednak jeśli opóźnienie przekroczyło 12 godzin, należy postępować według poniższych wskazówek:

Czy pacjentka współżyła w 1-7 dniu tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Jeśli tak: Należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletka 8-14 dzień (jeżeli opóźnienie przekroczyło 12 godzin)

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
• Pominąć 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.
• Bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego blistra.

Pominięta tabletka 15-21 dzień

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, żesubstancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jestprawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lubbiegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe,należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta.Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymiw punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzezrozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy wstosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistramoże wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniudrugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia, może zwrócić się do lekarza poporadę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedziećJeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwyw przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczasprzerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamkikrwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przerwanie stosowania Levomine mini

Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajśćw ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawieniesię miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należyskonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzykopowstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuLevomine mini”.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania lekówzawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawieniaśródcykliczne.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek.

Działania niepożądane leku Levomine mini

Częste działania niepożądane:

- zmiany nastroju, depresja
- ból głowy
- nudności, ból brzucha
- ból piersi lub wrażliwość piersi
- przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

- obniżenie popędu płciowego
- migrena
- wymioty, biegunka
- wysypka na skórze
- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
- opuchnięte piersi
- zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie działania niepożądane:

- nietolerancja soczewek kontaktowych
- reakcje alergiczne
- wzrost popędu płciowego
- wydzielina z piersi, upławy
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
- spadek masy ciała
- szkodliwe zakrzepy krwi w różnych częściach ciała

Ciężkie działania niepożądane:

- rak szyjki macicy, rak piersi
- podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby

Stany związane ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:

- choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- porfiria, toczeń rumieniowaty układowy
- opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama
- zespół hemolityczno-mocznicowy, schorzenia wątroby
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty

Informacje te nie zastępują konsultacji lekarskiej. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini.

Działania niepożądane leku Levomine mini

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnym wpływie jednego z wymienionych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce dołączonej do opakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine mini: substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.

Lek Levomine mini

Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych. Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023