Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi
3. Jak stosować Levofloxacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc;
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza;
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach, Levofloxacin Kabi może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Kabi i skontaktować się z lekarzem

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, np. moksyfloksacynę, cyprofloksacynę lub ofloksacynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno łączy mięśnie z kośćmi.

- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować leku Levofloxacin Kabi w przypadku:

Jeżeli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej;
• stosuje glikokortykosteroidy;
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki;
• ma problemy z nerkami;

Ciężkie reakcje skórne:

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się na tułowiu jako czerwonawe plamy, często z pęcherzami po środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Objawy i działania niepożądane przy stosowaniu lewofloksacyny

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku przyjmowania fluorochinolonów

Jeśli pacjent przyjmuje fluorochinolony, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w przypadku:

• wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej
• wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka
• pojawienia się nagłych, mimowolnych szarpnięć, drgań mięśni

Jeśli wystąpią powyższe objawy lub inne, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Ryzyko długotrwałych działań niepożądanych

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Należy monitorować stan zdrowia pacjenta i zgłaszać wszelkie nieprawidłowości lekarzowi.

Należy pamiętać o możliwych objawach uszkodzenia nerwów, bólu stawów oraz innych poważnych działaniach niepożądanych i zgłaszać je natychmiast lekarzowi.

Ważne informacje dotyczące leku Levofloxacin Kabi

Jeśli po przyjęciu leku Levofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Levofloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to stąd, że Levofloxacin Kabi może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Kabi.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Kabi leków wymienionych poniżej.

• Glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien.
• Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.

Testy wykrywające opioidy w moczu
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe, zwane opioidami, mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Kabi. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Kabi.

Testy na gruźlicę
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży;
- karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

NL/H/1308/IA/042 4

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levofloxacin Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Levofloxacin Kabi

Jak podaje się Levofloxacin Kabi:

• Levofloxacin Kabi jest stosowany w szpitalach.
• Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).

Jaką podaje się dawkę leku Levofloxacin Kabi:

• Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Levofloxacin Kabi lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Levofloxacin Kabi, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Kabi otrzyma pacjent.

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

- Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

- Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę.

- Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słoce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej;
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi;
• unikać kąpieli słonecznych.

Ważne informacje dotyczące dawkowania leku Levofloxacin Kabi

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.

Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Kabi

Lekarz lub pielęgniarka będą znali zalecenia dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Kabi

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levofloxacin Kabi, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, niekiedy ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.

Skutki uboczne stosowania leku Levofloxacin Kabi

Spadek poziomu cukru we krwi

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy neuropatii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, które mogą obejmować śmiertelne uszkodzenie wątroby.

Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Kabi, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych

W niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Problemy ze snem.

Ból głowy, zawroty głowy.

Nudności, wymioty i biegunka.

Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Reakcje w miejscu infuzji.

Zapalenie żyły.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia.

Zmiany liczby białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia).

Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania.

Duszność.

Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.

NL/H/1308/IA/042 7

Skutki uboczne lewofloksacyny

Często występujące:

− Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się.

− Ból stawów lub mięśni.

− Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).

− Ogólne osłabienie.

Rzadko występujące:

− Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).

− Mała liczba białych krwinek (neutropenia).

− Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość).

− Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

− Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).

− Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie).

− Nietypowe, szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).

− Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego).

− Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach, nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.

(dalsza część tekstu)

Objawy niepożądane:

• Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
• Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Levofloxacin Kabi:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz pojemniku/worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik KabiPac: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Worek freeflex: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.

Levofloxacin Kabi należy stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Levofloxacin Kabi:

• Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
• Jeden mL roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny.
• 50 mL roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny.
• 100 mL roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony i woda do wstrzykiwań.

NL/H/1308/IA/042

Jak wygląda Levofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego w kroplówce). Roztwór jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej. Jest dostarczany w:

• pojemniku polietylenowym (KabiPac) o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu (1, 10, 20 lub 25 pojemników w tekturowym pudełku);
• worku poliolefinowym typu freeflex o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu (10 lub 20 worków w tekturowym pudełku).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Pojemniki KabiPac:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Worki freeflex:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
• Belgia: Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Roztwór Levofloxacin Kabi

Rumunia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

Słowacja Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

Słowenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Hiszpania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.09.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

• Levofloxacin Kabi podaje się w powolnej infuzji dożylnej.
• Należy obejrzeć pojemnik/worek przed użyciem. Lek można użyć jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych.

Czas trwania infuzji

• Zalecany czas trwania infuzji leku Levofloxacin Kabi wynosi co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg lub 60 minut dla dawki 500 mg.
• Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.
• Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny (izomer lewofloksacyny) może wystąpić tachykardia (nietypowe szybkie bicie serca) i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa.
• Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min.)

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zależnie od wskazania, opisane jest w punkcie 3. „Jak stosować Levofloxacin Kabi”.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min.)

Schemat dawkowania

• Klirens kreatyniny 50–20 mL/min.
  • pierwsza dawka: 250 mg
  • następnie: 125 mg/24 godz.
• Klirens kreatyniny 19–10 mL/min.
  • pierwsza dawka: 250 mg
  • następnie: 125 mg/48 godz.
• Klirens kreatyniny <10 mL/min.
  • pierwsza dawka: 500 mg
  • następnie: 125 mg/48 godz.

Zgodne roztwory

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji. Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:

• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy;
• 25 mg/mL (2,5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera;
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku;

NL/H/1308/IA/042 11

Roztwory do żywienia pozajelitowego

Złożone roztwory do żywienia pozajelitowego zawierają aminokwasy, węglowodany i elektrolity.

Niezgodności farmaceutyczne

Leku Levofloxacin Kabi nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan).

Warunki przechowywania

Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Levofloxacin Kabi należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnemu.

NL/H/1308/IA/042 12