Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco
3. Jak stosować lek Levofloxacin Beximco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanychzawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanychantybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo nabakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następującychzakażeń bakteryjnych:

• zatok,
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowanyw zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriamiwywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, takijak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącymmięśnie z kośćmi.

Ostrzeżenia dotyczące leku Levofloxacin Beximco

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levofloxacin Beximco a inne leki”);
• itd.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Levofloxacin Beximco a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków.

Interakcje leku Levofloxacin Beximco

Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

Cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

Leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna)

Probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,

Cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levofloxacin Beximco:

Leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Beximco. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Beximco.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,

- karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Wskazówki dotyczące przyjmowania tabletek Levofloxacin Beximco:

• Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym:

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• Stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku.
• Zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi.
• Nie opalać się (w tym w solariach).

Interakcje leków:

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozynę lub sukralfat, nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub godziny po przyjęciu leku Levofloxacin Beximco.

Stosowanie leku:

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dawki dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:

• Zapalenie zatok:
  • dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
  • lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
• Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem:
  • dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
  • lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
• itd.

Ważne informacje o leku Levofloxacin Beximco

Dawkowanie

Dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Nie wolno podawać leku dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej dawki

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać przyjmowania leku tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Rzadko

Wodnista biegunka, ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, drgawki.

Bardzo rzadko

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie - objawy zaburzenia zwanego „neuropatią”.

Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka

wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha).

Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Ból stawów lub mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
• Gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mglewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mglewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

• Krospowidon (typu B)
• Powidon K30
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Krzemionkę koloidalną bezwodną
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza 5 cps
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki odługości ok. 13 mm i szerokości ok. 6 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału zobu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki odługości ok. 16 mm długości i szerokości ok. 8 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z liniąpodziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednejpowierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco są dostępne w blistrach zawierających 5, 7 lub 10tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
N R Pharma Limited
152/No9, Naxxar Road, San Gwann SGN 9030, Malta.

Importer:
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., 2040 Budaörs
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8