Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

3. Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zatok,
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Należy unikać stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levofloxacin Beximco a inne leki”);
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),
• ma problemy z nerkami,
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,
• ma problemy z sercem,
• choruje na cukrzycę,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,
• choruje na miastenię.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych przypadków dotyczy go, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco.

Levofloxacin Beximco a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjęcia. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i ziołowych. Lek Levofloxacin Beximco może wpływać na działanie innych leków, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ważne informacje dotyczące leku Levofloxacin Beximco

Interakcje leku z innymi substancjami

- teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

- leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna),

- probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,

- cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levofloxacin Beximco.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Beximco. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Beximco.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,- karmi piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Wskazówki dotyczące przyjmowania tabletek Levofloxacin Beximco:

Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa nasłońce.

Środki ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
• nie opalać się (w tym w solariach).

Interakcje leków

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solnyw żołądku, didanozynę lub sukralfat, należy zachować przynajmniej 2 godziny odstępu od przyjęcia leku Levofloxacin Beximco.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent

Dawkowanie dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:

• Zapalenie zatok: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę.
• Zapalenie płuc: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: jedna tabletka lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub pół tabletki lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę.
• Zakażenia gruczołu krokowego: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę.
• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej: dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Levofloxacin Beximco

Dawkowanie:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować jedną tabletkę o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie wolno podawać leku Levofloxacin Beximco dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić różne objawy, takie jak drgawki, uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca.

Pominięcie zastosowania dawki leku:

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levofloxacin Beximco tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki zalecone przez lekarza.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy alergiczne, biegunka, ból i zapalenie ścięgien lub inne dziwne objawy.

Zaburzenia w czasie stosowania leku Levofloxacin Beximco

Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórkawokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwośćżołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzeniewątroby prowadzące do śmierci

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczasstosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działańniepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co możewymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowypochodzenia błędnikowego)
• Skrócenie oddechu (duszność)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytekkrwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

Częstość nieznana

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lubzażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkichrodzajów krwinek (pancytopenia)
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowanezmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Działania niepożądane leku Levofloxacin Beximco:

• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
• Przemijająca utrata widzenia
• Zaburzenia lub utrata słuchu
• Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• Reakcje alergiczne płuc
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)
• Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Utrzymujący się ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

• Krospowidon (typu B)
• Powidon K30
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Krzemionkę koloidalną bezwodną
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza 5 cps
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 13 mm i szerokości ok. 6 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 16 mm długości i szerokości ok. 8 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco są dostępne w blistrach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

N R Pharma Limited

152/No9, Naxxar Road, San Gwann SGN 9030, Malta.

Importer

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13., 2040 Budaörs

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8