Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacj e ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

3. Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zatok,
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levofloxacin Beximco

Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, należy porozmawiaćz lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levofloxacin Beximco a inne leki”),
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),
• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,
• ma problemy z nerkami,

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przedrozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, powinien porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą.

Levofloxacin Beximco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również lekówwydawanych bez recepty i ziołowych. Wynika to stąd, że lek Levofloxacin Beximco może wpływać nadziałanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Beximco.

• kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych;
• warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi.

Interakcje leku Levofloxacin Beximco z innymi lekami

Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak:kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

Cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

Leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid,ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jakamitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i wzakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycynai klarytromycyna),

Probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,

Cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Interakcje leku Levofloxacin Beximco z innymi substancjami

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych jednocześniez wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku LevofloxacinBeximco:

Leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniającekwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze),didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą byćfałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Beximco. Jeżeli lekarz zalecił wykonaniebadania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Beximco.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanychdo wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,

- karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działańniepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent niepowinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Wskazówki dotyczące przyjmowania tabletek

Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa nasłońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy naskórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• Stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku.
• Zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi.
• Nie opalać się (w tym w solariach).

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solnyw żołądku, didanozynę lub sukralfat, nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levofloxacin Beximco wpostaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przedprzyjęciem lub godziny po przyjęciu leku Levofloxacin Beximco.

Jaką dawkę należy stosować

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielniezmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dawki dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku

Zapalenie zatok:
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
- lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem:
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
- lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Informacje o leku Levofloxacin Beximco

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować jedną tabletkę o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży jest niedozwolone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić różne objawy, takie jak drgawki, zawroty głowy, nudności i inne.

Pominięcie zastosowania dawki leku

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Przerwanie leczenia może doprowadzić do powrotu zakażenia, pogorszenia stanu zdrowia lub oporności bakterii na lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów alergicznych, biegunki z krwią, bólu w ścięgnach, drgawek czy neuropatii.

Zaburzenia skórne

Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

Objawy zaburzenia czynności wątroby

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Kontakt z lekarzem

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych

Działania niepożądane leku

• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mglewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mglewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki:
  • Krospowidon (typu B)
  • Powidon K30
  • Celulozę mikrokrystaliczną
  • Krzemionkę koloidalną bezwodną
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza 5 cps
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki odługości ok. 13 mm i szerokości ok. 6 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału zobu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki odługości ok. 16 mm długości i szerokości ok. 8 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z liniąpodziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednejpowierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco są dostępne w blistrach zawierających 5, 7 lub 10tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

N R Pharma Limited
152/No9, Naxxar Road, San Gwann SGN 9030, Malta.

Importer

Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., 2040 Budaörs
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8