ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma
3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
  • u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

Leczenie napadów mioklonicznych i toniczno-klonicznych za pomocą leku Levetiracetam NeuroPharma

W leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do lekarza:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma).

Levetiracetam NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należyprzyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę pozastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Levetiracetam można stosować w ciąży, tylko wtedy jeśli po starannej ocenie lekarz prowadzącyuzna to za konieczne .Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcję alergiczną.

Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat) Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam NeuroPharma, w zależności od wieku, masy ciała i dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, w postaci roztworu doustnego, jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6

Lek Levetiracetam NeuroPharma - informacje o stosowaniu

Dawkowanie

Lek Levetiracetam NeuroPharma jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 4 lat (w tym u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w postaci tabletek.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam NeuroPharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący. Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy.

Objawy niepożądane leków

Wysypka na skórze

Wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzeleckie (ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy).

Rozległa wysypka z pęcherzami

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Cięższa postać wysypki

Cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Oznaki poważnych zmian psychicznych

Oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Zawroty głowy

Często:

• Jadłowstręt (utrata apetytu)
• Depresja, uczucie wrogości lub agresywność
• Lęk, bezsenność
• Nerwowość lub drażliwość

Niezbyt często:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Myśli i próby samobójcze
• Wyprysk
• Świąd

Rzadko:

• Infekcja

Działania niepożądane leku

Oto lista możliwych działań niepożądanych leku:

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinzja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii;
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

page 9 of 9