ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma
3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
  • u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
  • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się dolekarza:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma).

Levetiracetam NeuroPharma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należyprzymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę pozastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lek Levetiracetam NeuroPharma można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenielekarz prowadzący uzna to za konieczne.Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącymNie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanianarzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodowaćsenność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ lekuna zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam NeuroPharma zawiera maltytol

Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera maltytol. Jeśli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem leku.

Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metyluparahydroksybenzoesan (E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216).

Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera metylu parahydroksybenzoesan(E218), i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną(opóźnioną).

Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocądołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równychdawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocądołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równychdawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych.

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam NeuroPharma w zależności odwieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocądołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.

Dawkowanie leku Levetiracetam NeuroPharma

Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej doopakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawkaLek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równychdawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciaładziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Masa ciała	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
6 kg	0,6 ml dwa razy na dobę	1,8 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należyodmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równychdawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciałaniemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)

Masa ciała	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
4 kg	0,3 ml dwa razy na dobę	0,85 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania

Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Lek LevetiracetamNeuroPharma, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmieniadziecka. Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny można przyjmowaćz posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Instrukcja przygotowania leku do użycia:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówekzegara (rysunek 1).

Instrukcja użycia strzykawki doustnej

Umieścić łącznik strzykawki doustnej w szyjce butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 2).

Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3).

Nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 4B). Pod koniec pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4C).

Kroki do przygotowania leku Levetiracetam NeuroPharma

1. Odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.

2. Wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki.

3. Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.

4. Wypłukać wodą strzykawkę doustną.

5. Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący. Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam NeuroPharma

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcejdawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien byćodstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeślilekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowoodstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnymoddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawymogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca zwysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniachkrwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniewęzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reactionwith Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu ,zmęczenie, nudności, wymioty, splątaniei obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małetarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnymkręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie),zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lubniekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawkidziałania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występowaćczęściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Skutki uboczne leku

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często:

mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często:

mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko:

mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

Objawy niepożądane leku Levetiracetam NeuroPharma:

Nagłe pogorszenie czynności nerek;

Wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarczestrzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumieńwielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca główniew okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postaćwysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomufosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większau Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii;

Utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych,

Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, metyluparahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), amonowyglicyryzynian, glicerol, maltitol (E 965), acesulfam potasowy (E 950), aromat Fantasie, aromatContramarum.

Opakowanie

Przezroczysty roztwór doustny, bezbarwny lub lekko brązowy.

Szklana butelka zawierająca 300 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla dzieci w wieku 4lat i starszych, młodzieży i dorosłych) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkędoustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik do strzykawki.

Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt orazdzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) zapakowana w tekturowe pudełko zawierającestrzykawkę doustną o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz łącznik do strzykawki.

Szklana butelka zawierająca 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt orazdzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy) zapakowana w tekturowe pudełko zawierającestrzykawkę doustną o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml oraz łącznik do strzykawki.

Opakowania po 150 ml i 300 ml.

Opakowania szpitalne 1500 ml (5 x 300 ml lub 10 x 150 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

page 10 of 10