Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane (500 mg) - 50 tabl.
Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane (500 mg) - 50 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane
Levetiracetamum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
- Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Levetiracetam Aurovitas, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest:
- jako monoterapia (jako jedyny lek) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni);
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas
Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurovitas należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Levetiracetam Aurovitas, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
- Zaostrzenie padaczki
Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży
Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas w monoterapii (samego leku Levetiracetam Aurovitas) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Levetiracetam Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerwać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam Aurovitas może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi.
Informacje o leku Levetiracetam Aurovitas
Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Levetiracetam Aurovitas, ponieważ może on powodować senność. Najczęściej występuje to na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki leku.
Lek Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może wywołać reakcje alergiczne.
Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Lek Levetiracetam Aurovitas powinien być stosowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, o podobnej porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia
Dorośli i młodzież o masie ciała 50 kg lub mniej powinni przyjmować od 1000 mg do 3000 mg leku na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, aby stopniowo zwiększyć dawkę.
Młodzież o masie ciała 50 kg lub mniej otrzymają odpowiednią postać leku na podstawie masy ciała i dawki.
Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg powinny również otrzymać odpowiednią postać leku na podstawie masy ciała, wieku i dawki.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawić gorzki smak.
Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas jest długotrwałe. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Nie przerywać leczenia bez konsultacji, ponieważ może prowadzić do zwiększenia częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Aurovitas to senność.
Ważne informacje o leku Levetiracetam Aurovitas
pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam AurovitasNależy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawekleku.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Levetiracetam AurovitasJeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawianystopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje oprzerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Aurovitas, poinformuje także, w jaki sposób należystopniowo odstawiać lek Levetiracetam Aurovitas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnymoddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczaćciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bólgłowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działanianiepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- majaczenie;
- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
- napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
- zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa, i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
- utykanie lub trudności z chodzeniem;
- występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas
Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne, zwłaszcza w przypadku wystąpienia nietypowych objawów.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób
- Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Objawy niepożądane:
Powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy również sprawdzić termin ważności leku.
Zawartość opakowania i inne informacje
Lewetyracetam jest substancją czynną leku Levetiracetam Aurovitas. Lek zawiera także inne składniki, takie jak skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, i inne. Opakowanie zawiera tabletki powlekane w różnych dawkach lewetyracetamu.