Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Aurovitas, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest:

• jako monoterapia (jako jedyny lek) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni);
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurovitas należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Levetiracetam Aurovitas, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Niepożądane działania

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje
• Zaostrzenie padaczki

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam Aurovitas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Levetiracetam Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerwać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Aurovitas może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi.

Lek Levetiracetam Aurovitas

Uwaga! Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po stosowaniu leku Levetiracetam Aurovitas, ze względu na możliwość wystąpienia senności.

Lek Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze rano i wieczorem.

Leczenie uzupełniające i monoterapia

Dorośli: Zalecana dawka to od 1000 do 3000 mg na dobę.

Młodzież: Lekarz dobierze najbardziej odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała i wieku pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki leku Levetiracetam Aurovitas należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Po podaniu lewetyracetam może pozostawić gorzki smak.

Nieprzerwanie stosuj lek Levetiracetam Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Po przedawkowaniu leku Levetiracetam Aurovitas mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność.

Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas

Pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Aurovitas. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Aurovitas. Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Aurovitas, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Levetiracetam Aurovitas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumięń wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Działania niepożądane leku:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• i wiele innych

Lek Levetiracetam Aurovitas

Właściwa nazwa substancji czynnej: lewetyracetam

Zespół stosowania leku: leczenie padaczki, leczenie epizodów napadowych

Działania niepożądane

Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny. Częstość występowania jest większa u Japończyków. Bardzo rzadko mogą wystąpić powtarzające się niechciane myśli lub odczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Zawartość opakowania

Każda tabletka zawiera odpowiednią dawkę lewetyracetamu. Składniki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, powidon, magnezu stearynian.

Tabletki powlekane

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane

Niebieskie owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającąwytłoczenia „E” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

Żółte owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającąwytłoczenia „E” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić narówne dawki.

Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziałuoddzielającą wytłoczenia „E” i „12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę możnapodzielić na równe dawki.

Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane

Białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału oddzielającąwytłoczenia „E” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić narówne dawki.

Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lubpojemniki z HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

Opakowanie typu blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Pojemnik z HDPE: 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
• Niemcy: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten
• Irlandia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets
• Włochy: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
• Holandia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Levetiracetam Aurovitas

Rumunia: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023